Warszawa, 29.03.2024 (ISBnews) - Ryvu Therapeutics zawarł umowę z Fortrea Inc. z siedzibą w USA, w przedmiocie świadczenia usług związanych z operacyjną realizacją badania klinicznego POTAMI-61, podała spółka. Zawarcie umowy stanowi kolejny krok w realizacji planu rozwoju programu RVU120.
"Przedmiotem umowy jest operacyjna realizacja badania klinicznego POTAMI-61 - globalnego, wieloośrodkowego badania fazy II, oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność RVU120 zarówno w formie monoterapii, jak i w terapii skojarzonej z ruksolitynibem, w leczeniu pacjentów z mielofibrozą pierwotną lub wtórną, o średnim lub wysokim ryzyku. Usługi świadczone w ramach umowy obejmą różne aspekty operacyjnego przeprowadzenia badania klinicznego, w tym, między innymi, zarządzanie projektem klinicznym, monitorowanie medyczne i bezpieczeństwa, a także zarządzanie ośrodkami klinicznymi oraz ich monitoring" - czytamy w komunikacie.
Badanie POTAMI-61 składa się z dwóch części. Część A ma na celu ocenę bezpieczeństwa oraz aktywności przeciwnowotworowej RVU120 jako monoterapii oraz w skojarzeniu z ruksolitynibem, w grupie około 20 pacjentów. Na podstawie wyników części A w ramach części B badania przeprowadzana zostanie dalsza ocena bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności przeciwnowotworowej RVU120 w szerszej grupie pacjentów. Łącznie do badania w obu częściach może zostać włączonych do około 230 pacjentów, podkreślono.
Zgodnie z planem rozwoju RVU120, spółka zamierza zrealizować część A badania POTAMI-61, w zakresie wskazanym powyżej. Szacowany koszt wszystkich działań związanych z uruchomieniem badania (ang. study start-up) oraz przeprowadzeniem części A wynosi zgodnie z umową około 3 mln euro. Koszt ten obejmuje całość koniecznych usług świadczonych przez Fortrea, wynagrodzenia badaczy oraz płatności na rzecz ośrodków klinicznych.
Całkowita wartość umowy, przy założeniu, że zarząd zdecyduje się na kontynuację badania w części B (włączając do badania łącznie do około 230 pacjentów), wyniesie około 16,4 mln euro. Kolejne decyzje dotyczące priorytetów w ramach planu rozwoju RVU120, w tym decyzja o ewentualnym rozpoczęciu części B badania POTAMI-61, mają zostać podjęte w I kwartale 2025 roku, wskazano także.
"Rozpoczęcie badania POTAMI-61 zaplanowane jest w połowie 2024 roku, przy czym prace związane z uruchomieniem badania już trwają. W pierwszej kolejności, część A badania będzie prowadzona w ośrodkach klinicznych w Polsce i we Włoszech. Jeśli zarząd spółki zdecyduje o uruchomieniu części B, badanie zostanie rozszerzone o dodatkowe ośrodki zarówno w krajach UE, jak i poza nimi. Rekrutacja pacjentów prowadzona będzie w około 50 ośrodkach klinicznych na całym świecie. Fortrea zapewni wsparcie operacyjne we wszystkich lokalizacjach, w których będzie prowadzone badanie" - czytamy dalej.
Fortrea jest globalnym dostawcą rozwiązań w zakresie rozwoju klinicznego, oferującym usługi m.in. w zakresie zarządzania badaniami klinicznymi faz I-IV, farmakologii klinicznej, a także zróżnicowanych rozwiązań technologicznych oraz wsparcia po dopuszczeniu leku na rynek.
Ryvu Therapeutics zostało założone w 2007 r. (jako Selvita). Jest polską firmą biotechnologiczną rozwijającą innowacyjne małocząsteczkowe związki o potencjale terapeutycznym w onkologii. Ryvu Therapeutics jest notowane na głównym rynku GPW; wchodzi w skład indeksu sWIG80.
(ISBnews)