Warszawa, 14.07.2023 (ISBnews) - Ryvu Therapeutics podpisała z Clinscience z Grupy Neuca (WA:NEUP) dwie umowy w zakresie usług zarządzania danymi i biostatystyki w badaniach fazy II RVU120 w hematologii: RIVER-52 i RIVER-81, o łącznej wartości 2,6 mln euro, podało Ryvu. Obie umowy dotyczą świadczenia usług w obszarze zarządzania danymi klinicznymi i biostatystyki, w tym budowy i hostingu systemu EDC (ang. Electronic Data Capture), tj. elektronicznego systemu zbierania danych.
"Bardzo intensywnie pracujemy nad uruchomieniem fazy II badań klinicznych RVU120 w kilku obszarach terapeutycznych. Starannie dobieramy dostawców usług, aby zapewnić Ryvu efektywność kosztową, jednocześnie zachowując niezbędną jakość usług, elastyczność i zdolność do efektywnego zarządzania ryzykiem. Współpraca z Clinscience w zakresie zarządzania danymi klinicznymi i biostatystyki zapewni nam najwyższej jakości kompleksowe rozwiązania, dostosowane konkretnie do naszych potrzeb. Ta współpraca stanowi kolejny krok w kierunku dynamicznego rozwoju RVU120 w fazie II badań klinicznych w obszarze hematologicznym" - powiedział członek zarządu i dyrektor operacyjny Ryvu Therapeutics Kamil Sitarz, cytowany w komunikacie.
Celem badania RIVER-52 jest rozwój RVU120 w fazie II badań klinicznych jako monoterapii w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. Acute Myeloid Leukemia, AML) lub zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (ang. High-Risk Myelodysplastic Syndrome, HR-MDS). W ramach badania spółka zakłada możliwą strategię szybkiego wprowadzania leku na rynek, z potencjalnym rozpoczęciem procesu rejestracji leku w 2025 r.
Celem badania RIVER-81 jest rozwój RVU120 w fazie II badań klinicznych w terapii skojarzonej z wenetoklaksem w leczeniu AML/HR-MDS. Rozpoczęcie badań RIVER-52 i RIVER-81 planowane jest w drugiej połowie 2023 r., przypomniano.
"Cieszymy się z możliwości nawiązania współpracy z Ryvu Therapeutics w ramach wsparcia dalszego rozwoju klinicznego ich najbardziej zaawansowanego, w pełni własnego programu - RVU120. Naukowa i techniczna ekspertyza Clinscience, szczególnie w dziedzinie onkologii, jest idealnie dopasowana do potrzeb tego programu. Najbardziej cieszy nas jednak fakt, że nasza współpraca może przyczynić się do poprawy jakości życia pacjentów onkologicznych" - dodała prezes Clinscience Krystyna Kowalczyk.
RVU120 to selektywny, pierwszy w swojej klasie dualny inhibitor kinaz CDK8/CDK19, który wykazał oznaki aktywności klinicznej u leczonych pacjentów, a wcześniej skuteczność działania w licznych modelach in vitro oraz in vivo nowotworów hematologicznych oraz guzów litych. Obecnie trwają dwa badania kliniczne eskalacji dawki RVU120 u pacjentów z AML/HR-MDS oraz guzami litymi. Dane pochodzące z trwającego badania w leczeniu AML/HR-MDS wykazały korzystny profil bezpieczeństwa i korzyść kliniczną u 11 z 24 ocenianych pacjentów (dawka do 135 mg, punkt odcięcia danych 25 maja 2023 r.).
Wenetoklaks jest inhibitorem BCL-2, który jest zatwierdzony do stosowania w połączeniu z lekiem hypometylującym w leczeniu nowo zdiagnozowanej AML u pacjentów, którzy nie są w stanie przyjąć intensywnej chemioterapii indukcyjnej. Stosowanie wenetoklaksu zostało szeroko przyjęte w paradygmacie leczenia. Przeprowadzone badania w modelach przedklinicznych wskazały na synergistyczne działanie RVU120 z wenetoklaksem, zarówno w modelach wrażliwych, jak również opornych na wenetoklaks.
Clinscience - część Grupy Neuca - to organizacja CRO, świadcząca m.in. usługi w zakresie zintegrowanego zarządzania danymi i biostatystyki. Zapewnia rozwiązania "end to end" - od opracowania protokołu do końcowego raportu z badania klinicznego - dostosowane do potrzeb globalnych firm farmaceutycznych i biotechnologicznych.
Ryvu Therapeutics zostało założone w 2007 r. (jako Selvita). Jest polską firmą biotechnologiczną rozwijającą innowacyjne małocząsteczkowe związki o potencjale terapeutycznym w onkologii. Ryvu Therapeutics jest notowane na głównym rynku GPW; wchodzi w skład indeksu sWIG80.
(ISBnews)