Warszawa, 24.04.2019 (ISBnews) - Mabion złożył odpowiedzi na pytania Europejskiej Agencji Leków (EMA) otrzymane w ramach etapu Dnia 120 procedury rejestracyjnej leku MabionCD20. Złożenie odpowiedzi (Dzień 121) pozwala na kontynuację procedury rejestracyjnej w Unii Europejskiej. Tym samym spółka zrealizowała ważny kamień milowy na drodze do uzyskania rejestracji w EMA swojego flagowego projektu, podał Mabion.
"To wyjątkowo istotny moment w procesie rejestracji leku MabionCD20 w Europie. W ciągu ostatnich miesięcy zespół spółki pracował nad udzieleniem kompleksowych odpowiedzi na pytania regulatora. Jesteśmy pozytywnie nastawieni do kolejnych etapów procesu rejestracji" - powiedział członek zarządu Sławomir Jaros, cytowany w komunikacie.
Wznowienie procedury rejestracyjnej oznacza, że europejski regulator rozpocznie teraz proces weryfikacji odpowiedzi udzielonych przez Mabion. Spółka spodziewa się kolejnej rundy pytań po około dwóch miesiącach.
"Konsekwentnie realizujemy harmonogram, który ma doprowadzić do uzyskania finalnej opinii EMA jeszcze w tym roku" - powiedział także Jaros.
Na rynku europejskim są już obecne dwie biopodobne molekuły konkurencyjne do MabionCD20 - leki Celltrionu oraz Sandozu. Jak podała firma Celltrion w październiku ub.r. - od czerwca 2018 r. w 18 krajach europejskich lek Truxima zdobył 32% pierwotnego rynku leku referencyjnego MabThera/Rituxan (wartość globalnego rynku leku wyniosła 6,9 mld USD w 2018 r.).
"Wyniki konkurencji wskazują na bardzo dobre perspektywy rynku leków biopodobnych, a także komercyjny potencjał leku MabionCD20. Wierzymy, że dzięki współpracy z globalnym partnerem - firmą Mylan (NASDAQ:MYL) - dokonamy sprawnego i skutecznego wprowadzenia leku na rynek europejski" - powiedział prezes Mabionu Artur Chabowski, cytowany w komunikacie.
Oprócz MabionCD20, który jest najbardziej zaawansowanym projektem spółki, rozwijane są jeszcze 2 leki. Dodatkowo, władze firmy zapowiedziały rozpoczęcie prac nad 3 nowymi projektami w II półroczu 2019 r.
Mabion S.A. to polska firma biotechnologiczna, która została utworzona w celu wprowadzenia na rynek leków biotechnologicznych najnowszej generacji opartych na humanizowanych przeciwciałach monoklonalnych. W 2010 roku Mabion wszedł na rynek NewConnect pozyskując 22,8 mln zł, a w kwietniu 2013 r. spółka przeniosła się na parkiet główny warszawskiej giełdy.
(ISBnews)