Warszawa, 12.04.2019 (ISBnews) - Mabion chce do końca roku podpisać kolejne umowy partneringowe na MabionCD20, MabionMS oraz inne projekty z pipeline. Spółka liczy, że do końca 2019 roku uzyska rejestrację biopodobnego leku immunologicznego MabionCD20 przez Europejską Agencję Leków (EMA). Mabion nie przewiduje emisji akcji w tym roku, poinformował prezes Artur Chabowski.
"Chcielibyśmy w tym roku sfinalizować kilka umów. To może być jedna umowa na cały świat z jednym partnerem, albo kilka umów na kontynenty, czy regiony" - powiedział prezes Artur Chabowski podczas konferencji prasowej.
"Czas nigdy dla nas nie był priorytetem, ponieważ im więcej firm się zgłaszało, im później - to oferty były coraz lepsze, a z kolei wymiar finansowych tych umów nie jest aż tak duży, jak umowa z Mylan (NASDAQ:MYL) na Europę. W związku z tym uznaliśmy, że możemy robić to powoli, aby zoptymalizować warunki, które jesteśmy w stanie uzyskać. W ostatnim okresie mieliśmy rekordową liczbę spotkań. Pojawili się duzi gracze z tzw. big pharma, którzy wcześniej może nie koniecznie uważali nas za odpowiedniego partnera ze względu na rozmiar, a teraz zauważyli nasze osiągnięcia i też do nas się zgłosili" - zaznaczył prezes.
Mabion jest w trakcie procesu uzyskiwania rejestracji MabionCD20 u europejskiego regulatora EMA. W czerwcu ub. roku spółka złożyła dossier regulacyjne z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu.
"Procedura cały czas trwa. Otrzymaliśmy listę pytań w zeszłym roku i pracujemy nad odpowiedziami. W tym momencie prace są bardzo zaawansowane, jesteśmy już bliscy ukończenia tego zadania. Jestem bardzo zadowolony z jakości odpowiedzi. Po złożeniu przez nas odpowiedzi, EMA je przejrzy i za kolejne 60 dni możemy spodziewać się kolejnej listy pytań, kolejnej procedury clock-stop. Czas na udzielenie odpowiedzi na drugą listę pytań jest zdecydowanie krótszy niż pierwszą, więc można przyjąć, że w tym roku jest realna szansa, że poznamy ostateczną decyzję Europejskiej Agencji Leków" - powiedział członek zarządu Sławomir Jaros.
"Będziemy też składać wniosek o zmianę porejestracyjną polegającą na zwiększeniu skali wytwarzania MabionCD20. To zadanie na kolejny nadchodzący rok. Ta zmiana może potrwać dwa do trzech kwartałów" - dodał.
Spółka ma już gotową jedną linię produkcyjną w obecnym zakładzie w Konstantynowie Łódzkim, zaś w budowie jest druga linia. Plan zakłada, że do końca roku zakończą się inwestycje w infrastrukturę, która zapewni moce wytwórcze do wejścia na pierwsze rynki europejskie.
"Ten rok jest przeznaczony na to, by dołożyć drugą, równoległą linię wytwórczą i przeprowadzić walidację. Ten proces jest konieczny, by móc złożyć wniosek o zmianę porejestracyjną" - wyjaśnił Jaros.
Mabion jest także w trakcie prac, zmierzających do złożenia wniosku rejestracyjnego u amerykańskiego regulatora (U.S. Food and Drug Administration, FDA).
"Na dziś mamy zakontraktowanego partnera, który na podstawie ogólnych założeń pisze z nami szczegółowy protokół z badania klinicznego. Wybraliśmy do tego firmę Parexel - lidera rynku badań klinicznych, z dużym doświadczeniami ogromnymi sukcesami na koncie" - powiedział Jaros.
Mabion na początku kwietnia zaktualizował strategię rozwoju produktów leczniczych. Obecnie zakłada ona rozpoczęcie prac badawczo-rozwojowych nad trzema nowymi lekami biopodobnymi jeszcze w II połowie br. Nowe projekty dotyczą leków w obszarach autoimmunologii, chorób metabolicznych i onkologii. Spółka podzieliła projekty na aktywne, czyli obecnie realizowane: MabionCD20, MabionMS i MabionEGFR, nowe projekty, nad którymi prace rozpoczną się w tym roku, oraz projekty partnerskie.
"Od drugiej połowy roku (...) zespół badawczo-rozwojowy uwolni swoje moce i przeniesie je z MabionCD20 na kolejne projekty - trzy produkty biopodobne. Mamy zaplanowane pierwsze prace, przydzielone zespoły, sprzęt i myślę, że w drugiej części roku będziemy chcieli dużo więcej na temat tych projektów powiedzieć" - zaznaczył Jaros.
W 2018 roku Mabion uzyskał prawie 175 mln zł z emisji akcji, spłacił 75 mln zł kredytów bankowych. Spółka pozyskała 8,8 mln zł z dotacji i otrzymała 18,5 mln zł płatności z Mylan za osiągnięcie kamienia milowego oraz 15 mln zł kredytu bankowego. Wydatki na badania i rozwój oraz pozostałe (m.in zapasy) wyniosły 84,7 mln zł w 2018 r.
Na koniec 2018 r. wartość gotówki w spółce sięgnęła 58,4 mln zł.
"Te środki stanowią dla nas pewną bazę dla roku 2019" - powiedział członek zarządu Grzegorz Grabowicz.
Spółka podała także w prezentacji, że posiada linię kredytową w banku Santander (MC:SAN) wysokości 30 mln zł. Kwota dotacji oczekiwana do zakończenia projektów MabionCD20 i MabionEGFR wynosi 63,25 mln zł.
Grabowicz wskazał, że spółka nie aktywuje kosztów badawczo rozwojowych - są one rozpoznawane w rachunku zysków i strat. Mabion ma także nierozpoznane przychody wysokości 36,2 mln zł, które będzie mógł rozpoznawać w momencie uruchomienia regularnej sprzedaży (14 mln zł to część bezzwrotnej zaliczki od Mylan na poczet praw do dystrybucji MabionCD20, a ponad 20,5 mln zł to dotacje pozyskane w 2018 r. i wcześniej).
"To będzie zdecydowanie 2020 rok" - powiedział Grabowicz, zapytany, kiedy spółka zacznie pokazywać rozpoznane przychody w rachunku zysków i strat.
Mabion nie przewiduje emisji akcji w 2019 roku.
"Nie planujemy kolejnych emisji akcji. Mamy wystarczające środki" - powiedział prezes.
Mabion S.A. to polska firma biotechnologiczna, która została utworzona w celu wprowadzenia na rynek leków biotechnologicznych najnowszej generacji opartych na humanizowanych przeciwciałach monoklonalnych. W 2010 roku Mabion wszedł na rynek NewConnect pozyskując 22,8 mln zł, a w kwietniu 2013 r. spółka przeniosła się na parkiet główny warszawskiej giełdy.
(ISBnews)