Invezz.com - Humacyte Inc (NASDAQ: HUMA) otworzył w poniedziałek blisko 25% wzrost po tym, jak Agencja ds. Żywności i Leków przyznała jego ATEV specjalne oznaczenie terapii zaawansowanej.
Akcje tej firmy biotechnologicznej nadal spadają o około 30% w porównaniu do najwyższego poziomu od początku roku.
Dlaczego ma to znaczenie dla akcji Humacyte?
Statek do inżynierii tkankowej bezkomórkowej firmy z siedzibą w Karolinie Północnej w Stanach Zjednoczonych obsługuje pacjentów z zaawansowaną chorobą tętnic obwodowych.
ATEV można wszczepić i stosować do wymiany i naprawy naczyń. Dr Cindy Cao, dyrektor ds. regulacji Humacyte, powiedziała dzisiaj w komunikacie prasowym:
Cieszymy się, że to dodatkowe oznaczenie zostało przyznane zaawansowanemu PAD, ponieważ spodziewamy się, że jeszcze bardziej wzmocni to naszą komunikację z FDA i przyspieszy rozwój naszego ATEV.
Akcje Humacyte nie wypłacają dywidendy w momencie wystawienia.
ATEV nie uzyskał jeszcze zgody na sprzedaż
Wyznaczenie leku w terapii zaawansowanej umożliwi ścisłą interakcję z amerykańskim organem regulacyjnym i umożliwi priorytetową ocenę złożonego przez firmę wniosku o wydanie licencji na leki biologiczne.
W poniedziałek FDA zatwierdziła również wniosek o IND (nowy lek badawczy) dla ATEV również u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych. Według dr Cindy Cao:
Jesteśmy bardzo zadowoleni z otrzymania naszego trzeciego oznaczenia RMAT (zaawansowanej terapii medycyny regeneracyjnej) od Agencji ds. Żywności i Leków.
Należy pamiętać, że ATEV nie otrzymał dotychczas zgody na sprzedaż od żadnej agencji regulacyjnej na świecie. Wall Street ma obecnie konsensusową rekomendację „kupuj” dla akcji Humacyte ze średnim wzrostem do 8,70 USD (wzrost o kolejne 35% w porównaniu z obecnym poziomem).
Humacyte odrobił stratę w I kwartale
W maju Humacyte odnotował stratę netto w wysokości 31,9 mln dolarów za pierwszy kwartał finansowy – w porównaniu z 37 mln dolarów rok temu. Analitycy przewidywali jednak jeszcze mniejszą stratę w wysokości 25,78 mln dolarów.
Firma biotechnologiczna nie ogłosiła jeszcze kwartalnych przychodów. Eksperci prognozowali, że w pierwszym kwartale osiągnie przychody w wysokości 0,02 miliona dolarów. Laura Niklason – jej dyrektor naczelna, powiedziała wówczas:
Do naszych ostatnich osiągnięć należy ukończenie modelu wpływu na budżet ilustrującego potencjalną wartość ekonomiczną HAV w porównaniu z obecnym standardem opieki w urazach naczyniowych.
Na koniec marca 2024 r. HUMA miała nieco ponad 115 mln dolarów w gotówce i ekwiwalentach. Rok temu miała tylko 80,4 mln dolarów. Koszty operacyjne Humacyte pozostały niezmienione i wyniosły w pierwszym kwartale około 26,6 miliona dolarów, co wskazuje na strategiczną ekspansję przy kontrolowanych wydatkach.
Należy pamiętać, że podczas pandemii COVID w 2021 r. akcje Humacyte osiągnęły najwyższą cenę wynoszącą ponad 14 dolarów.
The post Humacyte zdobywa specjalne oznaczenie terapii zaawansowanej dla ATEV appeared first on Invezz
Ten artykuł został pierwotnie opublikowany przez Invezz.com
