SPRING HOUSE, Pa. - Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) złożył uzupełniający wniosek o licencję biologiczną (sBLA) do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w celu zatwierdzenia TREMFYA® (guselkumab) w leczeniu dorosłych z umiarkowanie lub ciężko aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Wniosek ten jest poparty 48-tygodniowymi wynikami programów fazy 3 GALAXI i GRAVITI, które wskazują, że TREMFYA® może stać się pierwszym inhibitorem IL-23 oferującym zarówno podskórne (SC), jak i dożylne (IV) opcje terapii indukcyjnej w tej chorobie.
Program GALAXI, obejmujący badania fazy 2 i 3, oceniał skuteczność i bezpieczeństwo guselkumabu u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na konwencjonalne terapie lub leki biologiczne. Wyniki wykazały, że TREMFYA® spełniła współpriorytetowe punkty końcowe dla dawek podtrzymujących SC i wykazała wyższość nad ustekinumabem w endoskopowych punktach końcowych.
Podobnie, w badaniu GRAVITI oceniano terapię indukcyjną TREMFYA® SC, spełniając współzależne pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące remisji klinicznej i odpowiedzi endoskopowej w 12. tygodniu, przy czym wszystkie punkty końcowe kontrolowane pod względem wielokrotności były spełnione do 48. tygodnia w porównaniu z placebo.
David Lee, M.D., Ph.D., Global Therapeutic Area Head Immunology w Johnson & Johnson, podkreślił zaangażowanie firmy w zaspokajanie potrzeb osób żyjących z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wyraził nadzieję na ocenę danych przez FDA.
TREMFYA®, w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne, blokuje IL-23 i wiąże się z CD64, potencjalnie wpływając na procesy immunologiczne w chorobie Leśniowskiego-Crohna. Po raz pierwszy został zatwierdzony w lipcu 2017 r. do leczenia dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, a następnie w lipcu 2020 r. do leczenia aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów.
Europejska Agencja Leków (EMA) otrzymała również wnioski od Janssen-Cilag International NV, firmy Johnson & Johnson, o rozszerzenie wskazań TREMFYA® o wrzodziejące zapalenie jelita grubego i chorobę Leśniowskiego-Crohna.
Ta wiadomość jest oparta na oświadczeniu prasowym Johnson & Johnson. Stałe zaangażowanie firmy w immunologię i innowacje jest widoczne w jej dążeniu do rozszerzenia wskazań TREMFYA®, potencjalnie oferując nowe opcje leczenia dla pacjentów z chorobami zapalnymi jelit.
W innych niedawnych wiadomościach firma Johnson & Johnson (J&J) została objęta wyjątkowym pozwem zbiorowym o monitorowanie medyczne kobiet, u których może rozwinąć się rak w wyniku stosowania produktów firmy na bazie talku.
Jednocześnie firma złożyła do FDA wniosek o licencję biologiczną na nowe leczenie raka, amivantamab. Jeśli chodzi o kwestie finansowe, RBC Capital utrzymał rekomendację Outperform dla J&J, po przedstawieniu zachęcających danych na niedawnym spotkaniu analityków.
W dziedzinie rozwoju leczenia, J&J przedstawiła obiecujące długoterminowe dane z badania MonumenTAL-1, wskazujące na trwałe odpowiedzi u pacjentów leczonych jej lekiem na szpiczaka mnogiego, TALVEY®. W międzyczasie kancelarie prawne zaangażowane w ugody w sprawie kryzysu opioidowego, które dotyczyły między innymi J&J, otrzymały pulę opłat prawnych w wysokości 2,13 miliarda dolarów.
Te ostatnie wydarzenia stanowią przegląd różnych wyzwań i postępów, z którymi J&J obecnie się boryka.
InvestingPro Insights
Ponieważ Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) dąży do rozszerzenia wskazań TREMFYA® w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna, kondycja finansowa spółki pozostaje kluczowym czynnikiem dla inwestorów. Przy solidnej kapitalizacji rynkowej wynoszącej 356,16 mld USD i dwunastomiesięcznych przychodach na poziomie 85,65 mld USD od pierwszego kwartału 2023 r., stabilność finansowa JNJ jest oczywista.
Zaangażowanie spółki w zwroty dla akcjonariuszy podkreśla imponująca historia zwiększania dywidendy przez 54 kolejne lata, co świadczy o jej sile finansowej i zaangażowaniu na rzecz inwestorów.
Inwestorzy mogą również znaleźć uspokojenie w niskiej zmienności cen JNJ, co czyni ją potencjalnie atrakcyjną opcją dla tych, którzy szukają stabilności w swoich portfelach. Ponadto stopa dywidendy JNJ wynosiła 3,41% w połowie 2024 r., co dodatkowo podkreśla jej rolę jako akcji generujących stały dochód.
Dla tych, którzy chcą zagłębić się w dane finansowe spółki i perspektywy na przyszłość, InvestingPro zapewnia cenne informacje. Warto zauważyć, że kurs JNJ znajduje się w pobliżu 52-tygodniowego minimum, co może stanowić okazję do zakupu dla inwestorów długoterminowych. Co więcej, analitycy przewidują, że spółka pozostanie rentowna w tym roku, zgodnie z jej zyskownymi wynikami w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy.
Aby uzyskać bardziej szczegółową analizę i dodatkowe porady InvestingPro, w tym pozycję JNJ jako znaczącego gracza w branży farmaceutycznej i jego zdolność do wystarczającego pokrycia płatności odsetek z przepływów pieniężnych, inwestorzy mogą odwiedzić https://www.investing.com/pro/JNJ. Dostępnych jest 9 dodatkowych porad InvestingPro, oferujących kompleksowe zrozumienie wskaźników finansowych spółki i jej pozycji w branży.
Zainteresowani czytelnicy mogą skorzystać ze specjalnej oferty, aby uzyskać dostęp do tych spostrzeżeń: użyj kodu kuponu PRONEWS24, aby uzyskać dodatkowe 10% zniżki na roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro i Pro+ w InvestingPro. Ta ekskluzywna zniżka stanowi doskonałą okazję, aby być na bieżąco z wynikami i potencjałem inwestycyjnym JNJ.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.