CHATHAM, N.J. - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP), firma biofarmaceutyczna, ogłosiła zakończenie kluczowego spotkania przed złożeniem wniosku o nowy lek (NDA) z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) w sprawie Tonmya™, jej leku rozwojowego do leczenia fibromialgii.
Zgodnie z oficjalnym protokołem z ostatniego spotkania, firma jest zgodna z FDA w zakresie krytycznych tematów związanych z chemią, produkcją i kontrolą (CMC), które mają kluczowe znaczenie dla planowanego złożenia wniosku NDA zaplanowanego na drugą połowę 2024 roku.
Program spotkania miał na celu potwierdzenie porozumienia z FDA w takich aspektach, jak specyfikacja substancji leczniczej i produktu, okres trwałości i opakowanie handlowe dla Tonmya. Dyrektor generalny Tonix, M.D. Seth Lederman, wyraził optymizm co do potencjału Tonmya jako pierwszego nowego leku na fibromialgię wprowadzonego na rynek od ponad dekady.
Podkreślił znaczenie wytycznych FDA, gdy firma przygotowuje się do złożenia NDA i wspomniał o aktywnych przygotowaniach do uruchomienia podwójnej produkcji z globalnymi organizacjami zajmującymi się rozwojem i produkcją kontraktową, w tym Almac Pharma Services.
Fibromialgia, przewlekłe zaburzenie bólowe dotykające około 6 do 12 milionów dorosłych w USA, objawia się takimi objawami, jak rozległy ból, zmęczenie i zaburzenia funkcji poznawczych. Obecne metody leczenia często pozostawiają pacjentów i lekarzy niezadowolonych, podkreślając potrzebę nowych opcji terapeutycznych.
Tonmya, która jest opatentowanym podjęzykowym preparatem chlorowodorku cyklobenzapryny, wykazała obiecujące wyniki w badaniach klinicznych. Firma zgłosiła statystycznie istotne i klinicznie znaczące wyniki w dwóch kluczowych badaniach fazy 3, RESILIENT i RELIEF, z poprawą codziennego bólu, jakości snu, zmęczenia i ogólnych objawów fibromialgii.
Pomimo tych postępów, Tonix podkreślił, że Tonmya jest nadal nowym badanym lekiem i nie otrzymała jeszcze zatwierdzenia dla żadnego wskazania. Szersze portfolio firmy obejmuje leczenie zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, rozwój immunologii w zakresie odrzucania przeszczepów narządów, autoimmunizacji i raka, a także skomercjalizowane produkty do leczenia ostrej migreny.
Stwierdzenia Tonix dotyczące przyszłości są obarczone ryzykiem, w tym zatwierdzeniami FDA, sukcesem marketingowym, postępem rozwoju klinicznego, wymogami finansowymi, ochroną patentową, sporami sądowymi, refundacją rządową lub zewnętrzną oraz konkurencją. Informacje zawarte w tym artykule opierają się na oświadczeniu prasowym Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
W innych niedawnych wiadomościach Tonix Pharmaceuticals ogłosiła ofertę publiczną swoich akcji zwykłych, mającą na celu pozyskanie około 4 milionów dolarów. Wpływy mają być przeznaczone na kapitał obrotowy i ogólne cele korporacyjne, w tym finansowanie przygotowań do złożenia wniosku o nowy lek dla Tonmya ™, kandydata do leczenia fibromialgii. Dawson James Securities, Inc. jest wyłącznym agentem plasującym transakcję.
Ponadto Tonix Pharmaceuticals przygotowuje się do złożenia wniosku o nowy lek dla Tonmya ™, po pomyślnych wynikach dwóch badań fazy 3. Firma przeprowadziła również odwrotny split akcji w stosunku 1 do 32, aby zachować zgodność z zasadą minimalnej ceny ofertowej NASDAQ.
Ponadto FDA przyznała oznaczenie rzadkiej choroby pediatrycznej kandydatowi na lek Tonix TNX-2900 w leczeniu zespołu Pradera-Williego u dzieci i młodzieży. Noble Capital zrewidował jednak swoją cenę docelową dla akcji Tonix, obniżając ją do 1,50 USD z poprzednich 10,00 USD, jednocześnie utrzymując rekomendację Outperform dla akcji. Są to ostatnie wydarzenia, które podkreślają ciągłe wysiłki Tonix na rzecz rozwoju portfolio terapii.
InvestingPro Insights
W miarę jak Tonix Pharmaceuticals (NASDAQ: TNXP) zbliża się do złożenia NDA dla Tonmya ™, inwestorzy uważnie monitorują wskaźniki finansowe i rynkowe spółki. Według danych InvestingPro, Tonix ma obecnie skromną kapitalizację rynkową wynoszącą 5,11 mln USD i handluje przy niskiej wielokrotności ceny do wartości księgowej wynoszącej 0,05. Ten wskaźnik wyceny może często przyciągać inwestorów poszukujących potencjalnie niedowartościowanych akcji, zwłaszcza w sektorze biofarmaceutycznym, w którym aktywa i własność intelektualna mogą odgrywać znaczącą rolę w wewnętrznej wartości spółki.
Analitycy obserwujący TNXP zauważyli, że akcje te doświadczyły znacznej zmienności cen, przy czym 1-tygodniowy całkowity zwrot z ceny wykazał wzrost o 11,93%, podczas gdy długoterminowe zwroty w ciągu ostatniego roku odnotowały oszałamiający spadek o 97,85%. Zmienność akcji może być atrakcyjna dla niektórych inwestorów, ale wskazuje również na wyższy poziom ryzyka, który należy wziąć pod uwagę.
Do tego dochodzą wskazówki InvestingPro, które sugerują, że analitycy niedawno skorygowali w górę swoje zyski za nadchodzący okres, wskazując na potencjalną pozytywną zmianę oczekiwań. Jednak dane finansowe spółki wykazują znaczną stratę dochodu operacyjnego w wysokości 105,83 mln USD w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy od pierwszego kwartału 2024 r., co podkreśla wyzwania, przed którymi stoi na drodze do rentowności.
Dla inwestorów poszukujących bardziej dogłębnej analizy dostępne są dodatkowe porady InvestingPro, w tym spostrzeżenia na temat wskaźników spalania gotówki i wyników akcji w różnych ramach czasowych. Subskrybenci InvestingPro mogą uzyskać dostęp do tych wskazówek, aby podejmować decyzje inwestycyjne. Skorzystaj z kodu kuponu PRONEWS24, aby uzyskać dodatkowe 10% zniżki na roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro i Pro+ oraz odblokować pełny zestaw narzędzi analitycznych i spostrzeżeń ekspertów.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.