PALO ALTO, Kalifornia - Scilex Holding Company (NASDAQ:SCLX), firma specjalizująca się w nieopioidowym leczeniu bólu, ogłosiła publikację pozytywnych wyników badania fazy 3 dla swojego produktu SP-102 (SEMDEXA™), potencjalnie pierwszego zatwierdzonego przez FDA kortykosteroidu do wstrzyknięć zewnątrzoponowych. Wyniki badania, przedstawione w PAIN, oficjalnym czasopiśmie Międzynarodowego Stowarzyszenia Badania Bólu, wskazują, że SP-102 zapewnia znaczne zmniejszenie bólu i poprawę niepełnosprawności u pacjentów z rwą kulszową.
Do badania C.L.E.A.R., które jest największym znanym randomizowanym, kontrolowanym badaniem dotyczącym rwy kulszowej z użyciem zewnątrzoponowych zastrzyków steroidowych, włączono 401 osób cierpiących na ból w dolnej części pleców spowodowany jednostronną przepukliną krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym. Badanie spełniło swoje pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe, wykazując klinicznie istotne zmniejszenie intensywności bólu i wyników indeksu niepełnosprawności w ciągu miesiąca, przy profilu bezpieczeństwa porównywalnym z placebo.
Według dr Alana Millera, głównego badacza z Coastal Clinical Research Specialists, SP-102 może stanowić bezpieczniejszą alternatywę dla obecnych pozarejestracyjnych preparatów steroidowych stosowanych do podawania zewnątrzoponowego. Nie zgłoszono żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem lub procedurą iniekcji, a badanie potwierdziło również bezpieczeństwo powtórnych wstrzyknięć.
Ogłoszenie to jest szczególnie istotne, ponieważ obecnie nie ma zatwierdzonych przez FDA terapii w leczeniu lędźwiowo-krzyżowego bólu korzeniowego, powszechnie znanego jako rwa kulszowa. SP-102, który otrzymał status Fast Track od FDA w 2017 r., może zapewnić nową, zatwierdzoną opcję leczenia dla milionów dorosłych cierpiących na tę wyniszczającą chorobę.
Scilex, z siedzibą w Palo Alto w Kalifornii, koncentruje się na pozyskiwaniu, opracowywaniu i komercjalizacji nieopioidowych produktów przeciwbólowych. Portfolio firmy obejmuje zatwierdzone przez FDA metody leczenia neuralgii popółpaścowej, ostrego leczenia migreny i profilaktyki zaostrzeń dny moczanowej.
Informacje zawarte w tym artykule oparte są na oświadczeniu prasowym Scilex Holding Company.
W innych niedawnych wiadomościach Scilex Holding Company poczyniła znaczące postępy w dziedzinie medycyny. Firma niedawno wprowadziła na rynek GLOPERBA®, pierwszy doustny płynny lek zapobiegający nawrotom dny moczanowej w Stanach Zjednoczonych. Rozwój ten zaspokaja potrzeby rosnącej populacji pacjentów, szacowanej na ponad 70% pacjentów z dną moczanową, u których występują choroby współistniejące.
Scilex uzyskał również zgodę FDA na komercyjną produkcję Gloperba®, leku zapobiegającego bolesnym zaostrzeniom dny moczanowej. Dzięki temu produkt będzie dostępny w głównych amerykańskich hurtowniach i aptekach.
W ostatnich wydarzeniach firma Scilex osiągnęła ugodę w sprawie patentowej z Takeda Pharmaceuticals dotyczącej leku Gloperba. Ugoda, zatwierdzona przez Sąd Okręgowy Stanów Zjednoczonych dla Dystryktu Delaware, pozwoliła firmie Scilex na przedłożenie FDA wyroku ugodowego w celu uzyskania ostatecznej zgody na proponowane rozszerzenie etykiety Gloperby.
Analitycy H.C. Wainwright skorygowali swoje prognozy dla akcji Scilex, obniżając cenę docelową do 8,00 USD z wcześniejszych 12,00 USD, jednocześnie utrzymując rekomendację Kupuj.
Wreszcie, Scilex zawarł ostateczną umowę z niektórymi inwestorami instytucjonalnymi w sprawie zarejestrowanej oferty bezpośredniej obejmującej sprzedaż 15 mln akcji zwykłych i warrantów, z przewidywanymi wpływami brutto w wysokości około 15 mln USD.
InvestingPro Insights
W związku z ogłoszeniem przez Scilex Holding Company (NASDAQ: SCLX) dotyczącym SP-102, bliższe przyjrzenie się kondycji finansowej firmy i wynikom akcji dostarczonym przez InvestingPro oferuje kompleksowy obraz. Pomimo obiecujących wyników testów, Scilex działa ze znacznym zadłużeniem i może mieć trudności ze spłatą odsetek od swojego zadłużenia, jak wskazuje InvestingPro Tips. Może to być niepokojące dla inwestorów rozważających długoterminową rentowność spółki.
InvestingPro Data pokazuje kapitalizację rynkową na poziomie 179,26 mln USD, co odzwierciedla wielkość spółki na rynku. Dodatkowo, dane wskazują na ujemny wskaźnik Cena/Zysk (P/E) na poziomie -1,11 oraz skorygowany wskaźnik P/E za ostatnie dwanaście miesięcy od pierwszego kwartału 2024 r. na poziomie -1,15, co sugeruje, że inwestorzy spodziewają się przyszłego wzrostu, mimo że spółka nie była rentowna w ciągu ostatniego roku. Wzrost przychodów w tym samym okresie wyniósł 12,54%, co może być postrzegane jako pozytywny znak potencjału spółki do poprawy wyników finansowych.
Co więcej, akcje odnotowały znaczny zwrot w ciągu ostatniego tygodnia z 36,7% całkowitym zwrotem z ceny, co odzwierciedla silny krótkoterminowy sentyment inwestorów. Kontrastuje to z 80% spadkiem rocznego całkowitego zwrotu z ceny, podkreślając zmienność akcji i potencjalne ryzyko związane z inwestowaniem w Scilex.
Dla inwestorów, którzy chcą uzyskać więcej informacji na temat wyników i perspektyw Scilex, dostępne są dodatkowe porady InvestingPro. Porady te zagłębiają się w wskaźniki finansowe spółki i zachowanie akcji, zapewniając cenne wskazówki dla osób rozważających inwestycję w Scilex. Użyj kodu kuponu PRONEWS24, aby uzyskać dodatkowe 10% zniżki na roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro i Pro+, odblokowując dostęp do bogactwa eksperckich analiz i wskazówek.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.