FORT WORTH, Teksas - TFF Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: TFFP), firma biofarmaceutyczna na etapie klinicznym, otrzymała konstruktywne informacje zwrotne od Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dotyczące programu klinicznego TFF TAC, ogłosiła dziś spółka. Wynika to z przedłożenia FDA w kwietniu 2024 r. broszury informacyjnej, mającej na celu pokierowanie kolejnymi krokami w rozwoju TFF TAC, wziewnego preparatu suchego proszku leku immunosupresyjnego takrolimusu.
Odpowiedź FDA podkreśliła potencjalne korzyści terapeutyczne wynikające z łagodzenia lub zapobiegania toksyczności związanej z takrolimusem, szczególnie w przypadku alloprzeszczepów płuc, bez zwiększania ryzyka. Oczekuje się, że informacje zwrotne nie zmienią znacząco harmonogramu programu ani szacowanych kosztów.
Dr Zamaneh Mikhak, dyrektor medyczny w TFF Pharmaceuticals, wskazał, że wstępne opinie FDA zapewniły dodatkową jasność co do postępów TFF TAC w kierunku testów rejestracyjnych. Bardziej szczegółowa aktualizacja przepisów spodziewana jest w trzecim kwartale 2024 r. po uzyskaniu dalszych wytycznych od FDA.
TFF TAC ma na celu dostarczanie takrolimusu bezpośrednio do płuc za pomocą łatwego w użyciu inhalatora suchego proszku, potencjalnie poprawiając immunosupresję płuc przy niższych dawkach i narażeniu ogólnoustrojowym w porównaniu z takrolimusem doustnym. Mogłoby to zwiększyć skuteczność i zmniejszyć toksyczność ogólnoustrojową, taką jak toksyczność dla nerek. Trwające badanie fazy 2 obejmuje pacjentów po przeszczepie płuc, którzy wymagają obniżonego poziomu takrolimusu we krwi z powodu toksyczności nerek i obejmuje 12-tygodniowy okres leczenia, po którym następuje opcjonalne przedłużenie bezpieczeństwa.
Opatentowana przez TFF Pharmaceuticals platforma technologiczna Thin Film Freezing (TFF) jest podstawą tego rozwoju. Umożliwia ona przekształcanie leków w preparaty suchego proszku odpowiednie dla różnych dróg podawania, w tym inhalacji. Proces TFF generuje proszki, które można podawać bezpośrednio do narządu docelowego, takiego jak płuca, potencjalnie zmniejszając niepożądane toksyczności i skutki uboczne.
Niniejszy artykuł oparty jest na oświadczeniu prasowym firmy TFF Pharmaceuticals, Inc.
W innych niedawnych wiadomościach firma TFF Pharmaceuticals poczyniła znaczące postępy w trwającym badaniu fazy 2 proszku do inhalacji takrolimusu (TFF TAC), mającym na celu zapobieganie odrzuceniu przeszczepu płuc. Firma poinformowała o przyspieszonej rekrutacji pacjentów, w której uczestniczy obecnie 10 pacjentów. Warto zauważyć, że wszystkich sześciu pacjentów, którzy ukończyli początkowe 12-tygodniowe leczenie, zdecydowało się kontynuować terapię w fazie przedłużenia bezpieczeństwa.
Jones Trading skorygował jednak swoje prognozy dla akcji TFF Pharmaceuticals, obniżając 12-miesięczną cenę docelową do 4,00 USD z poprzednich 13,00 USD. Korekta ta odzwierciedla obawy dotyczące długoterminowego ryzyka związanego z zależnością TFF Pharmaceuticals od rozwoju pojedynczego składnika aktywów klinicznych, TFF TAC. Pomimo tego, firma utrzymała rekomendację Kupuj dla akcji, wyrażając dalszą wiarę w potencjał technologii formulacji TFF Pharmaceuticals oraz perspektywy kliniczne i komercyjne dla TFF TAC.
Jeśli chodzi o wydarzenia finansowe, TFF Pharmaceuticals rozpoczęła publiczną ofertę akcji i warrantów, spodziewając się pozyskać około 4,8 mln USD wpływów brutto. Spółka zamierza przeznaczyć wpływy netto na kapitał obrotowy i ogólne cele korporacyjne.
Ponadto firma ogłosiła pozytywne dane z trwającego badania fazy 2 oceniającego TFF TAC w zapobieganiu odrzucaniu narządów u biorców przeszczepów płuc. Przedstawione dane wykazały, że TFF TAC może zapobiegać odrzuceniu przy niższych dawkach i ekspozycji ogólnoustrojowej w porównaniu z doustnym takrolimusem. W oparciu o te odkrycia, TFF Pharmaceuticals planuje złożyć wniosek Investigational New Drug (IND) w Stanach Zjednoczonych w celu zbadania zastosowania TFF TAC bezpośrednio po przeszczepie, w ramach przygotowań do badania rejestracyjnego.
InvestingPro Insights
W miarę jak TFF Pharmaceuticals (NASDAQ: TFFP) nawiguje po rozwoju klinicznym swojego innowacyjnego programu TFF TAC, inwestorzy uważnie monitorują kondycję finansową spółki i jej wyniki rynkowe. Najnowsze dane z InvestingPro zapewniają krytyczny wgląd w sytuację finansową spółki i jej aktywność giełdową.
Dane InvestingPro ujawniają kapitalizację rynkową w wysokości 5,39 mln USD, co odzwierciedla obecną wycenę spółki na rynku. Co ciekawe, pomimo trudnych wskaźników finansowych, TFF Pharmaceuticals posiada w swoim bilansie więcej gotówki niż długu, co jest pozytywnym sygnałem dla inwestorów zaniepokojonych płynnością i odpornością finansową spółki.
Akcje spółki doświadczyły jednak znacznej zmienności. W ciągu ostatniego tygodnia znacznie ucierpiały, z tygodniowym całkowitym zwrotem z ceny na poziomie -9,84%, a trend ten rozszerza się dalej, osiągając zwrot -21,27% w ciągu ostatniego miesiąca. Jest to zgodne z szerszym wzorcem spadku w ciągu ostatniego roku, którego kulminacją był zwrot w wysokości -85,35%, co może budzić obawy inwestorów co do krótkoterminowych perspektyw akcji.
Analitycy przewidują również spadek sprzedaży w bieżącym roku, co może być odzwierciedleniem inwestycji spółki w badania i rozwój programów klinicznych, takich jak TFF TAC. Co więcej, TFF Pharmaceuticals nie wypłaca dywidendy, co może wpływać na decyzje inwestycyjne osób poszukujących regularnego dochodu ze swoich udziałów.
Dla inwestorów poszukujących bardziej dogłębnej analizy i dodatkowych wskazówek InvestingPro, takich jak implikacje słabych marż zysku brutto lub wskaźnik spalania gotówki spółki, szczegółowy profil TFF Pharmaceuticals na InvestingPro zapewnia cenne informacje. Dostępnych jest 11 dodatkowych wskazówek, które mogą pomóc inwestorom w podejmowaniu bardziej świadomych decyzji. Aby uzyskać dostęp do tych wskazówek, odwiedź stronę https://www.investing.com/pro/TFFP i rozważ użycie kodu kuponu PRONEWS24, aby uzyskać dodatkowe 10% zniżki na roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro i Pro+.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.