GAITHERSBURG, Md. - Firma Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX) ogłosiła złożenie do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) zmienionego zezwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach dla swojej zaktualizowanej szczepionki JN.1 COVID-19, NVX-CoV2705, dla osób w wieku 12 lat i starszych. Posunięcie to jest odpowiedzią na wytyczne FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA) i Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), które zalecają ukierunkowanie na linię JN.1 w nadchodzącym sezonie szczepień.
Najnowszy kandydat na szczepionkę firmy wykazał zdolność do generowania szerokich przeciwciał neutralizujących krzyżowo przeciwko wielu szczepom, w tym wariantom KP.2 i KP.3. Prezes i dyrektor generalny Novavax, John C. Jacobs, podkreślił znaczenie oferowania opcji szczepionki opartej na białkach, aby potencjalnie zwiększyć wskaźniki szczepień.
Szczepionka JN.1 firmy Novavax została zaprojektowana przy użyciu technologii rekombinowanych nanocząstek firmy do tworzenia kopii białka kolca SARS-CoV-2 w połączeniu z opatentowanym adiuwantem Matrix-M w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej. Szczepionka jest gotowa do użycia w postaci płynnej i może być przechowywana w standardowych temperaturach chłodniczych, co upraszcza dystrybucję.
Firma planuje udostępnić dawki w Stanach Zjednoczonych do połowy sierpnia, w oczekiwaniu na autoryzację FDA i rekomendację CDC. Novavax prowadzi również rozmowy z innymi globalnymi agencjami regulacyjnymi w celu zatwierdzenia szczepionki JN.1 COVID-19.
W komunikacie prasowym Novavax podkreślił również dane niekliniczne wykazujące, że szczepionka wywołuje szeroką odpowiedź neutralizacyjną na wirusy linii JN.1 i szereg wariantów. Ponadto szczepionka wywołuje odpowiedź komórek T CD4+ opartą na limfocytach Th1, która ma kluczowe znaczenie dla długotrwałej odporności.
Wysiłki firmy są częścią szerszej strategii mającej na celu sprostanie ewoluującemu wyzwaniu związanemu z COVID-19 i jego wariantami, mając na celu zapewnienie alternatywy dla obecnie dostępnych szczepionek mRNA. Podejście Novavax do opracowywania szczepionek koncentruje się na preparatach białkowych, które mogą oferować różne profile immunogenne w porównaniu z innymi rodzajami szczepionek.
Ponieważ pandemia COVID-19 nadal stanowi globalne zagrożenie dla zdrowia, zgłoszenie Novavax stanowi proaktywny środek przewidywania i zwalczania krążących i przyszłych szczepów wirusa. Gotowość firmy do dystrybucji szczepionki, po uzyskaniu zgody organów regulacyjnych, podkreśla jej zaangażowanie w ogólnoświatowe wysiłki na rzecz szczepień.
W innych niedawnych wiadomościach Novavax oczekuje na zatwierdzenie przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) szczepionki COVID-19, zaprojektowanej w celu zwalczania wariantu JN.1. Firma stanęła przed wyzwaniami związanymi z wprowadzeniem na rynek opartej na białkach szczepionki przeciwko COVID-19. Jednak niedawna umowa licencyjna z Sanofi, wyceniona na co najmniej 1,2 miliarda dolarów, zapewniła znaczący impuls. Mimo to Novavax prognozuje przychody w wysokości od 400 mln USD do 600 mln USD w 2024 r., co stanowi znaczny spadek w porównaniu z 983,7 mln USD w 2023 r.
W związku z tym Pfizer, BioNTech, Moderna i Novavax ogłosiły, że ich najnowsze szczepionki przeciwko COVID-19 wykazują obiecujące wyniki przeciwko nowszym podwariantom. Pfizer i BioNTech, wraz z firmą Moderna, są gotowe do dostarczenia zaktualizowanych szczepionek natychmiast po ich zatwierdzeniu. Novavax przewiduje, że będzie w stanie dostarczyć swoje szczepionki do jesieni, w oczekiwaniu na zatwierdzenie przez organy regulacyjne.
Tymczasem Shah Capital, fundusz hedgingowy posiadający około 7,8% akcji Novavax, wycofał swoją kampanię przeciwko reelekcji trzech dyrektorów zarządu Novavax. Decyzja ta jest następstwem niedawnej umowy licencyjnej Novavax z Sanofi. Pomimo wycofania swojej kampanii, Shah Capital utrzymuje, że Novavax skorzystałby na posiadaniu przedstawiciela akcjonariuszy w zarządzie.
Z drugiej strony, firmy w całej Ameryce Północnej, w tym Novavax, inicjują znaczące redukcje zatrudnienia. Trend ten, wpływający na różne sektory, utrzymuje się pomimo ostrożnie optymistycznych perspektyw gospodarczych i niepewnych przyszłych cięć stóp procentowych przez Rezerwę Federalną.
InvestingPro Insights
Ponieważ Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX) przygotowuje się do zwiększenia globalnych wysiłków w zakresie szczepień dzięki najnowszemu kandydatowi na szczepionkę przeciwko COVID-19, NVX-CoV2705, wyniki finansowe i rynkowe firmy stanowią tło dla jej przedsięwzięć naukowych. Według InvestingPro, Novavax porusza się w trudnym krajobrazie finansowym, ze znacznym wskaźnikiem spalania gotówki, który inwestorzy powinni uważnie monitorować. Sytuacja ta znajduje odzwierciedlenie w znacznej stracie operacyjnej spółki w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, wynoszącej 378,17 mln USD. Ponadto marża zysku brutto Novavax wynosi skromne 4,92%, co podkreśla presję finansową, z jaką boryka się firma w związku z rozwojem i dystrybucją szczepionek.
Pomimo tych przeszkód finansowych, akcje Novavax odnotowały silny zwrot w ciągu ostatnich trzech miesięcy, z całkowitym zwrotem z ceny na poziomie 202,21%. Wzrost ten może odzwierciedlać optymizm inwestorów co do potencjalnej rentowności spółki w tym roku, zgodnie z przewidywaniami analityków. Jednak wysoka zmienność cen akcji, na co wskazuje tygodniowy całkowity zwrot z ceny na poziomie -17,17%, sugeruje, że inwestorzy powinni być przygotowani na potencjalne wahania na rynku.
Dla tych, którzy szukają głębszej analizy kondycji finansowej Novavax i wyników akcji, InvestingPro oferuje szereg dodatkowych spostrzeżeń. Obecnie dostępnych jest jeszcze 12 porad InvestingPro, które można znaleźć na stronie InvestingPro. Czytelnicy zainteresowani wykorzystaniem tych spostrzeżeń mogą skorzystać ze specjalnej oferty, używając kodu kuponu PRONEWS24, aby uzyskać dodatkowe 10% zniżki na roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro i Pro+.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.