GAITHERSBURG, Md. - Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX) złożył wniosek o zmianę typu II istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Europejskiej Agencji Leków (EMA) dla swojej zaktualizowanej szczepionki JN.1 COVID-19, skierowanej do osób w wieku 12 lat i starszych. Wniosek ten jest zgodny z zaleceniami zarówno EMA, jak i Światowej Organizacji Zdrowia, aby skupić się na linii JN.1 w nadchodzącym sezonie jesiennym.
Prezes i dyrektor generalny firmy, John C. Jacobs, stwierdził, że Novavax współpracuje z rynkami europejskimi, aby zapewnić białkową alternatywę dla szczepionek mRNA. Zaktualizowana szczepionka JN.1 jest aktywna wobec obecnie krążących szczepów, w tym KP.2 i KP.3.
Badania niekliniczne sugerują, że szczepionka JN.1 wywołuje szeroką odpowiedź neutralizacyjną przeciwko różnym wirusom z linii JN.1 i wytwarza odpowiedzi komórek T CD4 + z nastawieniem Th1. Novavax planuje dystrybucję szczepionki w fiolkach z jednostkową dawką w Unii Europejskiej po jej zatwierdzeniu, a także złożył wniosek o autoryzację do Amerykańskiej Agencji ds.
NVX-CoV2705, zaktualizowana formuła szczepionki, została zaprojektowana w celu zwalczania wariantu JN.1 wirusa. Wykorzystuje ona technologię rekombinowanych nanocząsteczek Novavax i adiuwant Matrix-M, aby stymulować silną odpowiedź immunologiczną. Szczepionka jest przechowywana w temperaturze od 2° do 8°C, co jest zgodne z istniejącymi łańcuchami dostaw szczepionek.
Firma Novavax jest znana ze swojej innowacyjnej technologii szczepionek, która obejmuje rekombinowane białko i opatentowany adiuwant w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej. Portfolio firmy nie ogranicza się do szczepionki przeciwko COVID-19; obejmuje również kandydata na połączoną szczepionkę przeciwko COVID-19 i grypie.
Informacje zawarte w tym artykule opierają się na oświadczeniu prasowym Novavax, Inc. Stwierdzenia dotyczące przyszłości odzwierciedlają intencje firmy i podlegają ryzyku i niepewności, które mogą mieć wpływ na rzeczywiste wyniki, w tym wyzwania regulacyjne i ewoluujący charakter wirusa. Novavax podkreśla, że oświadczenia są aktualne na dzień ich wydania i nie zobowiązuje się do ich aktualizacji.
Żywności i Leków (FDA) dla swojej zaktualizowanej szczepionki JN.1 przeciwko COVID-19, NVX-CoV2705. Posunięcie to jest zgodne z zaleceniami międzynarodowych organów ds. zdrowia, aby ukierunkować linię JN.1 na nadchodzący sezon szczepień. Kandydat na szczepionkę Novavax wykazuje zdolność do generowania szerokich przeciwciał neutralizujących krzyżowo przeciwko wielu szczepom, w tym wariantom KP.2 i KP.3.
Pomimo ostatnich wyzwań, Novavax zapewnił sobie znaczący impuls dzięki umowie licencyjnej z Sanofi, wycenianej na co najmniej 1,2 miliarda dolarów. Firma prognozuje jednak spadek przychodów w przedziale od 400 mln USD do 600 mln USD w 2024 r., w porównaniu z 983,7 mln USD w 2023 r. W związku z tym Shah Capital, fundusz hedgingowy posiadający około 7,8% akcji Novavax, wycofał swoją kampanię przeciwko reelekcji trzech dyrektorów zarządu Novavax w następstwie porozumienia z Sanofi.
Szczepionki Novavax oparte na białkach stanowią potencjalną alternatywę dla obecnie dostępnych szczepionek mRNA. Firma planuje udostępnić dawki w Stanach Zjednoczonych do połowy sierpnia, w oczekiwaniu na autoryzację FDA i rekomendację CDC. Są to jedne z ostatnich wydarzeń w szerszej strategii Novavax, mającej na celu sprostanie ewoluującemu wyzwaniu związanemu z COVID-19 i jego wariantami.
InvestingPro Insights
Ponieważ Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX) kontynuuje wprowadzanie innowacji w dziedzinie szczepionek dzięki najnowszemu zgłoszeniu do EMA, inwestorzy i interesariusze uważnie obserwują kondycję finansową spółki i jej wyniki giełdowe. Dane InvestingPro pokazują kapitalizację rynkową na poziomie około 1,97 mld USD, co wskazuje na wielkość spółki i jej potencjalny wpływ na branżę biotechnologiczną.
Wskazówki InvestingPro sugerują, że Novavax doświadcza dużej zmienności cen, co może być punktem rozważań dla inwestorów poszukujących krótkoterminowych okazji handlowych lub tych, którzy bardziej unikają ryzyka i szukają stabilności. Ponadto analitycy przewidują, że spółka osiągnie w tym roku rentowność, co może sygnalizować punkt zwrotny dla Novavax, ponieważ dąży ona do komercjalizacji zaktualizowanej szczepionki JN.1 COVID-19.
Biorąc pod uwagę wskaźniki finansowe, przychody Novavax za ostatnie dwanaście miesięcy od 1. kwartału 2024 r. wyniosły 996,61 mln USD, przy znacznym kwartalnym wzroście przychodów o 15,94% w 1. kwartale 2024 r.. Wzrost ten może odzwierciedlać zdolność firmy do dostosowywania się i reagowania na zmieniające się potrzeby pandemii, w tym opracowanie zaktualizowanej szczepionki JN.1. Firma działa jednak z marżą zysku brutto na poziomie 4,92%, która jest stosunkowo niska i zgodna z InvestingPro Tip podkreślającym słabe marże zysku brutto.
Podczas gdy finansowa podróż Novavax była trudna, z ujemną marżą zysku operacyjnego na poziomie -37,95%, silny zwrot spółki w ciągu ostatnich trzech miesięcy, na poziomie 197,87%, świadczy o znaczącej pozytywnej zmianie nastrojów inwestorów. Można to przypisać potencjałowi jej kandydatów na szczepionki i strategicznym posunięciom mającym na celu uzyskanie autoryzacji dla zaktualizowanej szczepionki.
Czytelnicy zainteresowani bardziej kompleksową analizą mogą zapoznać się z dodatkowymi poradami InvestingPro dostępnymi na stronie https://www.investing.com/pro/NVAX. Wskazówki te zagłębiają się w wyniki finansowe i giełdowe Novavax, zapewniając cenne spostrzeżenia dla osób rozważających inwestycję. Ponadto, korzystając z kodu kuponu PRONEWS24, czytelnicy mogą skorzystać z dodatkowych 10% zniżki na roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro i Pro+, oferującą zestaw narzędzi i danych do podejmowania decyzji inwestycyjnych.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.