W poniedziałek Harmony Biosciences Holdings Inc. (NASDAQ: HRMY) utrzymał ocenę Outperform i cenę docelową 56,00 USD od Oppenheimer, po zatwierdzeniu przez FDA WAKIX do leczenia nadmiernej senności w ciągu dnia (EDS) u dzieci z narkolepsją. Zatwierdzenie to oznacza WAKIX jako pierwszą i jedyną nieplanowaną opcję leczenia EDS dostępną dla dzieci w wieku 6 lat i starszych z narkolepsją.
Zatwierdzenie przez FDA nastąpiło po priorytetowym przeglądzie uzupełniającego wniosku o nowy lek (sNDA), który został poparty danymi z badania fazy 3 firmy Bioprojet. Wcześniej Europejska Agencja Leków (EMA) zatwierdziła WAKIX dla pacjentów pediatrycznych, z katapleksją lub bez, w zeszłym roku. Pomimo otrzymania Complete Response Letter (CRL) dla wskazania katapleksji, analitycy podkreślają udane wprowadzenie leku na rynek dla dorosłych, które rozpoczęło się od leczenia EDS w sierpniu 2019 r., a następnie zatwierdzenia do leczenia katapleksji w październiku 2020 r.
Analitycy z Oppenheimer podkreślili znaczenie zatwierdzenia pediatrycznego, zwracając uwagę na istniejącą znajomość WAKIX przez lekarzy przepisujących lek od czasu jego stosowania u dorosłych. Oczekuje się, że pomoże to w przyjęciu leku do stosowania w pediatrii. Rynek narkolepsji dla pacjentów pediatrycznych, choć niewielki, stanowi znaczną szansę komercyjną, z około 5% ogólnej populacji pacjentów z narkolepsją.
Potwierdzenie ratingu giełdowego firmy odzwierciedla wiarę w potencjał rynkowy leku i oczekiwany pozytywny odbiór wśród świadczeniodawców opieki zdrowotnej, którzy są już przyzwyczajeni do przepisywania WAKIX dorosłym pacjentom. Dzięki nowemu zatwierdzeniu przez FDA, Harmony Biosciences jest w stanie rozszerzyć zasięg WAKIX na młodszą grupę demograficzną, jeszcze bardziej umacniając swoją pozycję na rynku leczenia narkolepsji.
W innych niedawnych wiadomościach Harmony Biosciences otrzymała zgodę FDA na pediatryczne stosowanie swojego leku WAKIX (pitolisant) w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia związanej z narkolepsją. Zatwierdzenie zostało oparte na badaniu fazy 3 wykazującym bezpieczeństwo i skuteczność leku u pacjentów pediatrycznych. Firma odnotowała również 30% wzrost przychodów netto w I kwartale, osiągając 154,6 mln USD, głównie dzięki sukcesowi WAKIX.
Harmony Biosciences ujawniła również obiecujące wyniki badania fazy 2 pitolisantu, wskazujące na potencjalną skuteczność w zmniejszaniu objawów nadmiernej senności w ciągu dnia i zmęczenia u dorosłych z dystrofią miotoniczną typu 1. W ramach strategicznego posunięcia, Harmony Biosciences nabyła Epygenix Therapeutics, firmę koncentrującą się na leczeniu padaczki i TMP1116 na narkolepsję, w ramach swojej strategii ekspansji.
Firma inwestycyjna Needham podniosła cenę docelową akcji Harmony Biosciences do 52 USD, podczas gdy analityk Citi przyznał spółce rekomendację Kupuj z ceną docelową 48 USD. Te ostatnie wydarzenia sygnalizują wiarę w ciągły sukces komercyjny firmy i jej przyszłe perspektywy.
InvestingPro Insights
Po niedawnym zatwierdzeniu WAKIX do użytku pediatrycznego przez FDA, Harmony Biosciences Holdings Inc. (NASDAQ: HRMY) zwraca uwagę nie tylko na swój potencjał rynkowy, ale także na kondycję finansową i wskaźniki wydajności. Dane InvestingPro ujawniają solidny wzrost przychodów o 30,92% w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy od pierwszego kwartału 2024 r., co podkreśla rosnący zasięg rynkowy spółki. Ponadto wskaźnik P/E spółki wynosi 13,78, przy skorygowanym wskaźniku P/E na poziomie 12,17 w tym samym okresie, co wskazuje na potencjalnie atrakcyjną wycenę dla inwestorów.
InvestingPro Tips podkreśla, że zarząd aktywnie odkupuje akcje, co jest oznaką zaufania do wartości spółki. Co więcej, Harmony posiada więcej gotówki niż długu, co sugeruje solidny bilans. Dla tych, którzy są zainteresowani dalszymi spostrzeżeniami, InvestingPro oferuje dodatkowe wskazówki, które zagłębiają się w finanse Harmony i perspektywy rynkowe. Subskrybenci mogą uzyskać dostęp do tych i innych wskazówek na stronie: https://www.investing.com/pro/HRMY. Dla tych, którzy chcą subskrybować, użyj kodu kuponu PRONEWS24, aby otrzymać dodatkowe 10% zniżki na roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro i Pro+. Dzięki 8 dodatkowym poradom InvestingPro, inwestorzy mogą uzyskać kompleksową wiedzę, która pomoże im w podejmowaniu decyzji inwestycyjnych.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.