Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła VYVGART Hytrulo firmy argenx SE do leczenia dorosłych pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP), co oznacza pierwsze zatwierdzenie noworodkowego blokera receptora Fc (FcRn) dla tego wskazania.
VYVGART Hytrulo, który jest podawany jako wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu, oferuje nowy mechanizm leczenia CIDP, rzadkiej choroby autoimmunologicznej wpływającej na obwodowy układ nerwowy.
Pacjenci z CIDP często cierpią z powodu problemów z poruszaniem się i czuciem, a wielu z nich wymaga ciągłego leczenia i doświadcza resztkowego upośledzenia. Decyzja FDA opiera się na wynikach badania ADHERE, które wykazało, że 69% pacjentów leczonych VYVGART Hytrulo wykazało poprawę kliniczną. Badanie spełniło również swój pierwszorzędowy punkt końcowy, wykazując 61% zmniejszenie ryzyka nawrotu w porównaniu z placebo.
Oczekuje się, że wprowadzenie VYVGART Hytrulo zapewni znaczący postęp w leczeniu CIDP, w którym w ciągu ostatnich trzech dekad wprowadzono ograniczone innowacje. Istniejące metody leczenia obejmują przede wszystkim kortykosteroidy i terapie osoczopochodne, które mogą być uciążliwe dla niektórych pacjentów.
Firma argenx ogłosiła, że VYVGART Hytrulo będzie natychmiast dostępny dla pacjentów w Stanach Zjednoczonych, a roczny koszt z własnej kieszeni typowego pacjenta będzie porównywalny z obecnymi metodami leczenia CIDP lub uogólnionej miastenii (gMG).
Aby ułatwić pacjentom dostęp do leku, firma argenx stworzyła również program My VYVGART Path, oferujący zasoby, takie jak edukacja na temat choroby i produktu, wsparcie w dostępie i pomoc finansową dla kwalifikujących się pacjentów.
Profil bezpieczeństwa VYVGART Hytrulo był ogólnie zgodny z wcześniejszymi badaniami klinicznymi i rzeczywistym zastosowaniem. Najczęstsze zgłaszane działania niepożądane obejmują infekcje dróg oddechowych, bóle głowy i infekcje dróg moczowych, a także reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Zatwierdzenie przez FDA dodatkowo rozszerza profil terapeutyczny franczyzy VYVGART, która jest również zatwierdzona do leczenia gMG u dorosłych pacjentów z dodatnim przeciwciałem przeciwko receptorowi acetylocholiny (AChR).
argenx zorganizuje dziś telekonferencję w celu omówienia zatwierdzenia. Artykuł powstał w oparciu o oświadczenie prasowe argenx SE.
InvestingPro Insights
W związku z zatwierdzeniem przez FDA leku VYVGART Hytrulo firmy argenx SE dla CIDP, inwestorzy i interesariusze mogą być zainteresowani zrozumieniem sytuacji finansowej spółki. Z kapitalizacją rynkową wynoszącą 23,29 mld USD, argenx SE pozycjonuje się jako znaczący gracz w branży biotechnologicznej.
Pomimo braku rentowności w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, przychody spółki odnotowały w tym okresie imponujący wzrost o 126,96%, co podkreśla potencjalny popyt rynkowy na jej innowacyjne terapie.
Na uwagę zasługują również wyniki akcji, z silnym zwrotem na poziomie 12,2% w ciągu ostatniego miesiąca, co podkreśla zaufanie inwestorów po ostatnich wydarzeniach. Chociaż argenx SE nie wypłaca dywidend, ta zorientowana na wzrost strategia może spodobać się inwestorom poszukującym wzrostu wartości kapitału. Warto również wspomnieć, że akcje są notowane przy niskiej zmienności cen, co może zapewnić pewną stabilność portfela.
Dla tych, którzy rozważają inwestycję w argenx SE, platforma InvestingPro oferuje dodatkowe porady InvestingPro, które mogą pomóc w procesie podejmowania decyzji. Korzystając z ekskluzywnego kodu kuponu PRONEWS24, nowi subskrybenci mogą uzyskać dodatkowe 10% zniżki na roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro i Pro+. Obecnie dostępnych jest 9 dodatkowych porad InvestingPro, do których można uzyskać dostęp za pośrednictwem InvestingPro w celu głębszej analizy kondycji finansowej i wyników akcji argenx SE.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.