PRINCETON, N.J. - Firma Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ogłosiła dziś, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała przyspieszoną zgodę na stosowanie leku Augtyro™ (repotrektynib) w leczeniu niektórych pacjentów z guzami litymi. To nowe wskazanie dotyczy dorosłych i pediatrycznych pacjentów w wieku 12 lat i starszych z guzami litymi, które mają fuzję genu neurotroficznej kinazy receptora tyrozynowego (NTRK), są miejscowo zaawansowane lub przerzutowe, lub u których resekcja chirurgiczna spowodowałaby poważną chorobowość, i u których nastąpiła progresja po leczeniu lub nie ma zadowalającej alternatywnej terapii.
Zatwierdzenie opiera się na badaniu fazy 1/2 TRIDENT-1, które wykazało pozytywne wyniki u pacjentów z guzami litymi NTRK-dodatnimi. W badaniu 58% pacjentów nieleczonych TKI miało potwierdzony obiektywny wskaźnik odpowiedzi, a 83% z nich nadal odpowiadało po roku. Pacjenci leczeni TKI mieli 50% odsetek odpowiedzi, przy czym 42% nadal odpowiadało po roku.
Augtyro był związany z działaniem na ośrodkowy układ nerwowy, śródmiąższową chorobą płuc/zapaleniem płuc, hepatotoksycznością i innymi działaniami niepożądanymi. Bezpieczeństwo i skuteczność leku Augtyro u pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 12 lat nie zostały ustalone.
Jest to drugie wskazanie do stosowania leku Augtyro w Stanach Zjednoczonych, po jego pełnym zatwierdzeniu w listopadzie 2023 r. do leczenia dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) ROS1-dodatnim. Dalsze zatwierdzanie tego nowego wskazania może być uzależnione od weryfikacji i opisu korzyści klinicznych w badaniach potwierdzających.
Zalecana dawka leku Augtyro wynosi 160 mg doustnie raz na dobę przez 14 dni, a następnie 160 mg dwa razy na dobę do czasu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności. Informacje dotyczące przepisywania leku zawierają ostrzeżenia i środki ostrożności związane z potencjalnymi działaniami niepożądanymi, a profil bezpieczeństwa leku został oceniony u 426 pacjentów w badaniu TRIDENT-1.
Dr Alexander Drilon, kierownik globalnego badania TRIDENT-1 i szef Early Drug Development Service w Memorial Sloan Kettering Cancer Center, podkreślił znaczenie posiadania dodatkowych opcji leczenia dla pacjentów z guzami NTRK-dodatnimi. Susan Spinosa, prezes i współzałożycielka NTRKers, grupy wspierającej pacjentów, wyraziła podekscytowanie nową opcją terapii celowanej dla pacjentów z fuzjami genów NTRK-dodatnich.
W innych niedawnych wiadomościach firma Bristol Myers Squibb poczyniła znaczące postępy w procesie opracowywania i zatwierdzania leków. FDA zatwierdziła Breyanzi, produkt Bristol Myers Squibb, do szerokiego leczenia chłoniaka. Zatwierdzenie to rozszerza wskazanie Breyanzi jako jedynej terapii komórkami CAR T obejmującej cztery różne podtypy chłoniaka nieziarniczego. Ponadto Komisja Europejska zatwierdziła stosowanie Opdivo, innego leku Bristol Myers Squibb, w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem moczowodu.
W osobnej sprawie Bristol Myers Squibb i Sanofi zostały zobowiązane do zapłaty ponad 916 milionów dolarów na rzecz stanu Hawaje w związku z zarzutami dotyczącymi braku odpowiedniego ostrzeżenia pacjentów rasy innej niż biała o potencjalnych zagrożeniach dla zdrowia związanych z rozcieńczalnikiem krwi Plavix. Obie firmy planują odwołać się od tej decyzji.
Co więcej, FDA wyznaczyła datę 29 grudnia 2024 r. na przegląd podskórnego preparatu Opdivo firmy Bristol Myers Squibb, zawierającego rekombinowaną ludzką hialuronidazę Halozyme. Jeśli lek ten zostanie zatwierdzony, może stać się pierwszym inhibitorem PD-1 podawanym podskórnie.
Wreszcie, Citi utrzymał swoją rekomendację Kupuj dla akcji Bristol Myers Squibb, po kompleksowym przeglądzie ostatnich wyników sprzedaży spółki, danych dotyczących recept i ruchów walutowych. Pomimo ograniczonej perspektywy dla oferty immunologicznej firmy, ogólne stanowisko Citi w sprawie akcji pozostaje pozytywne, powołując się na kondycję finansową firmy i potencjał jej rurociągu.
InvestingPro Insights
Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) przyciągnęła ostatnio uwagę przyspieszonym zatwierdzeniem Augtyro™ przez FDA, co stanowi pozytywny krok dla spółki i jej interesariuszy. Ponieważ inwestorzy rozważają potencjalny wpływ tego wydarzenia na kondycję finansową spółki i wyniki jej akcji, kilka wskaźników i wskazówek InvestingPro zapewnia głębsze zrozumienie obecnej sytuacji Bristol Myers Squibb.
InvestingPro Data podkreśla kapitalizację rynkową w wysokości 84,04 mld USD, co odzwierciedla znaczącą obecność spółki w branży farmaceutycznej. Co więcej, stopa dywidendy spółki wynosi atrakcyjne 5,66%, co jest szczególnie godne uwagi dla inwestorów skoncentrowanych na dochodach. Wskaźnik ten uzupełnia fakt, że Bristol Myers Squibb utrzymuje wypłaty dywidendy przez 54 kolejne lata, co ilustruje silne zaangażowanie w zwroty dla akcjonariuszy.
Jeśli chodzi o stabilność akcji, InvestingPro Tip wskazuje, że Bristol Myers Squibb generalnie handluje z niską zmiennością cen, co może być uspokajającym czynnikiem dla inwestorów, którzy priorytetowo traktują stabilność w swoim portfelu, zwłaszcza w kontekście obecnego otoczenia rynkowego.
Dla inwestorów poszukujących dalszych spostrzeżeń i wskazówek dotyczących Bristol Myers Squibb, InvestingPro oferuje dodatkowe wskazówki, w tym analizę strategii wykupu akcji przez zarząd oraz implikacje zrewidowanych oczekiwań analityków dotyczących zysków. Dzięki 11 dodatkowym poradom InvestingPro, inwestorzy mogą uzyskać kompleksowe zrozumienie perspektyw spółki i podejmować świadome decyzje. Osoby zainteresowane dostępem do tych ekskluzywnych informacji mogą skorzystać z kodu kuponu PRONEWS24, aby uzyskać dodatkowe 10% zniżki na roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro i Pro+.
Informacje te, w połączeniu z najnowszymi wiadomościami o zatwierdzeniu przez FDA, mogą sugerować potencjalnie korzystne perspektywy dla Bristol Myers Squibb, ponieważ nadal jest ona znaczącym graczem w branży farmaceutycznej.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.