RAHWAY, N.J. - Merck, wiodąca globalna firma biofarmaceutyczna, ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła KEYTRUDA, w połączeniu z chemioterapią, do leczenia dorosłych pacjentów z pierwotnym zaawansowanym lub nawracającym rakiem endometrium, niezależnie od statusu naprawy niedopasowania. Oznacza to trzecie zatwierdzone przez FDA wskazanie dla KEYTRUDA w raku endometrium i 40. wskazanie dla KEYTRUDA w USA.
Zatwierdzenie jest poparte danymi z badania fazy 3 NRG-GY018, które wykazało, że KEYTRUDA w połączeniu z chemioterapią zmniejszyła ryzyko progresji choroby lub zgonu o 40% u pacjentów z guzami z prawidłową naprawą niedopasowania (pMMR) i o 70% u pacjentów z guzami z niedoborem naprawy niedopasowania (dMMR), w porównaniu z placebo z chemioterapią.
Dr Ramez N. Eskander, główny badacz badania, podkreślił znaczenie terapii skojarzonej, oferując nową opcję terapeutyczną pierwszej linii, która wykazuje klinicznie znaczącą korzyść w zakresie przeżycia wolnego od progresji.
Jednakże, działania niepożądane o podłożu immunologicznym, które mogą być poważne lub śmiertelne, mogą wystąpić podczas stosowania leku KEYTRUDA, wpływając na dowolny układ narządów lub tkankę w dowolnym momencie w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Profil bezpieczeństwa obejmuje również ryzyko uszkodzenia płodu, reakcje związane z infuzją i powikłania allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
Badanie było sponsorowane przez U.S. National Cancer Institute (NCI) przy udziale finansowym NCI i grup National Clinical Trials Network. Firma Merck zapewniła finansowanie i wsparcie w ramach umowy o współpracy badawczo-rozwojowej (CRADA) z NCI.
Rak endometrium jest najczęstszym nowotworem ginekologicznym w Stanach Zjednoczonych, a prognozowana liczba zgonów ma przewyższyć liczbę zgonów z powodu raka jajnika w 2024 r., co podkreśla potrzebę nowych metod leczenia.
Zatwierdzenie przez FDA zostało poddane przeglądowi w ramach Projektu Orbis, inicjatywy mającej na celu równoczesny przegląd leków onkologicznych wśród partnerów międzynarodowych. Władze ds. zdrowia w Izraelu, Kanadzie, Australii, Singapurze, Brazylii i Wielkiej Brytanii również rozpatrują wniosek.
Informacje zawarte w tym artykule opierają się na oświadczeniu prasowym firmy Merck & Co., Inc.
W innych niedawnych wiadomościach Merck & Co., Inc. poczyniła znaczące postępy w branży farmaceutycznej. Wells Fargo utrzymał ocenę Equal Weight dla spółki, pod wpływem ankiety, która dostarczyła wglądu w odbiór rynkowy Winrevair firmy Merck. BMO Capital utrzymało również ocenę Outperform dla Merck, w związku z istotnymi zmianami w jej rurociągu onkologicznym i badaniach klinicznych.
Merck ogłosił plany przejęcia EyeBio, co stanowi strategiczny krok w kierunku sektora okulistycznego. Przejęcie to wzbogaci ofertę firmy Merck o nowatorski lek Restoret™, znajdujący się w późnej fazie badań, przeznaczony do leczenia cukrzycowego obrzęku plamki żółtej i neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem.
Ponadto Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zaakceptowała do przeglądu priorytetowego uzupełniający wniosek o licencję biologiczną (sBLA) dla leku KEYTRUDA firmy Merck, potencjalnego leku na złośliwego międzybłoniaka opłucnej. Docelowa data działania dla tego przeglądu została ustalona na 25 września 2024 roku.
Są to ostatnie wydarzenia, które odzwierciedlają zaangażowanie firmy Merck w rozwój nauki i poprawę wyników leczenia pacjentów w zakresie opieki onkologicznej i innych obszarów terapeutycznych. Ponieważ są to ostatnie wydarzenia, interesujące będzie śledzenie ich rozwoju i wpływu na trajektorię firmy w branży opieki zdrowotnej.
InvestingPro Insights
Niedawne zatwierdzenie przez FDA leku KEYTRUDA do leczenia raka endometrium jeszcze bardziej umocniło pozycję Merck jako znaczącego gracza w branży farmaceutycznej. Z solidną kapitalizacją rynkową w wysokości 322,98 mld USD i znaczącą obecnością w obszarze onkologii, Merck jest gotowy do dalszego wywierania wpływu na rynek opieki zdrowotnej.
Kondycja finansowa spółki pozostaje dobra, o czym świadczy wysoka marża zysku operacyjnego na poziomie 28,55% w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy (stan na 1. kwartał 2024 r.). Co więcej, zaangażowanie Merck na rzecz akcjonariuszy jest jasne dzięki imponującej historii utrzymania wypłat dywidend przez 54 kolejne lata, a stopa dywidendy wynosi 2,39% od połowy 2024 roku. To zaangażowanie w konsekwentne zwroty dla akcjonariuszy jest dodatkowo wspierane przez wzrost dywidendy o 5,48% w tym samym okresie.
InvestingPro Tips ujawnia, że Merck podnosił dywidendę przez 13 kolejnych lat, a dochód netto ma wzrosnąć w tym roku, co może być obiecującą wiadomością dla inwestorów poszukujących zarówno wzrostu, jak i dochodu. Co więcej, akcje spółki generalnie charakteryzują się niską zmiennością cen, zapewniając pewien stopień stabilności w portfelu inwestora.
Dla tych, którzy są zainteresowani dalszymi analizami, dostępnych jest 12 dodatkowych porad InvestingPro dla Merck, do których można uzyskać dostęp z ekskluzywną 10% zniżką przy użyciu kodu kuponu PRONEWS24 na roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro i Pro+.
Ponieważ Merck nadal rozwija się w branży farmaceutycznej dzięki innowacyjnym terapiom, takim jak KEYTRUDA, inwestorzy mogą znaleźć wartość w uważnym śledzeniu kondycji finansowej spółki i jej wyników rynkowych.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.