TARRYTOWN, N.Y. - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:REGN) i jej partner Sanofi ogłosili zatwierdzenie przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków leku Kevzara® (sarilumab) do leczenia dzieci ważących co najmniej 63 kilogramy z aktywnym wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (pJIA).
Choroba ta dotyka wielu stawów i może powodować silny ból, obrzęk i długotrwałe uszkodzenie stawów, potencjalnie wpływając na wzrost i rozwój dziecka.
Decyzja FDA opiera się na kompleksowych badaniach i danych farmakokinetycznych pochodzących z badań nad reumatoidalnym zapaleniem stawów u dorosłych, a także na specjalnym badaniu pediatrycznym dotyczącym pJIA. Profil bezpieczeństwa u dzieci z pJIA okazał się zgodny z profilem obserwowanym u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, przy czym nie zidentyfikowano żadnych nowych działań niepożądanych. Częste działania niepożądane w grupie pacjentów z pJIA obejmowały infekcje górnych dróg oddechowych i reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Kevzara, bloker receptora interleukiny-6 (IL-6), jest już zatwierdzony w 25 krajach dla dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz w USA dla dorosłych z polimialgią reumatyczną, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na kortykosteroidy. Lek działa poprzez hamowanie aktywności IL-6, białka odgrywającego kluczową rolę w procesie zapalnym reumatoidalnego zapalenia stawów.
Firmy Regeneron i Sanofi zobowiązały się do zapewnienia amerykańskim pacjentom, którym przepisano lek Kevzara, dostępu do leku i niezbędnego wsparcia za pośrednictwem KevzaraConnect®, programu oferującego usługi pomocy w trakcie całego procesu leczenia. Obejmuje to wsparcie dla nieubezpieczonych pacjentów, osób bez wystarczającego ubezpieczenia lub tych, którzy wymagają pomocy w zakresie dopłat.
To najnowsze zatwierdzenie rozszerza krajobraz leczenia pacjentów pediatrycznych z pJIA, zapewniając nową opcję o udowodnionej skuteczności i bezpieczeństwie. Firmy podkreślają swoje ciągłe zaangażowanie w zaspokajanie potrzeb młodszych pacjentów zmagających się z chorobami przewlekłymi, takimi jak pJia.
Podane informacje oparte są na oświadczeniu prasowym Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
W innych niedawnych wiadomościach firma Regeneron Pharmaceuticals została podniesiona do 1200 USD przez RBC Capital po dogłębnej analizie badań III fazy dla Dupixent, leku stosowanego w leczeniu schorzeń takich jak astma i atopowe zapalenie skóry. Korekta ta nastąpiła po porównaniu ostatnich wyników fazy II od konkurentów. RBC Capital podniosło swoje szacunki dotyczące przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) dla Dupixentu, przewidując, że przekroczą one 5,5 mld USD.
Pomimo opóźnienia w procesie zatwierdzania Dupixentu do leczenia POChP przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), BMO Capital utrzymuje wyższą rekomendację dla Regeneron, przewidując, że Dupixent wygeneruje 2,9 mld USD sprzedaży w leczeniu POChP. Piper Sandler utrzymuje również swoją ocenę "Overweight" dla Regeneron, korygując swoje szacunki zysków za czwarty kwartał 2024 r. dla franczyzy Eylea firmy Regeneron w dół ze względu na potencjalne wyzwania krótkoterminowe.
Evercore ISI zainicjował pokrycie Regeneron, przypisując akcjom rekomendację Outperform, podkreślając potencjalny wzrost Dupixent i trwałe wyniki Eylea. FDA przyznała również priorytetowy przegląd dla uzupełniającego wniosku o licencję biologiczną (sBLA) dla Dupixent jako dodatkowego leczenia podtrzymującego dla nastolatków w wieku od 12 do 17 lat z niedostatecznie kontrolowanym przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z polipowatością nosa (CRSwNP).
InvestingPro Insights
Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ:REGN) przyciągnęła ostatnio uwagę zatwierdzeniem przez FDA leku Kevzara® do stosowania w pediatrii, co może wpłynąć na wyniki rynkowe spółki. Oto kilka spostrzeżeń opartych na aktualnych danych InvestingPro i wskazówek, które mogą być cenne dla inwestorów śledzących ten rozwój sytuacji:
Dane InvestingPro podkreślają silną pozycję rynkową Regeneron ze znaczną kapitalizacją rynkową wynoszącą 108,07 mld USD. Wskaźnik P/E spółki wynosi 27,7, odzwierciedlając oczekiwania inwestorów co do przyszłego wzrostu zysków, co jest zgodne ze wskaźnikiem P/E spółki za ostatnie dwanaście miesięcy od pierwszego kwartału 2024 r. na poziomie 25,5. Ponadto Regeneron wykazał wzrost przychodów o 5,9% w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, co wskazuje na stały wzrost jego wyników finansowych.
Dwie godne uwagi wskazówki InvestingPro dla Regeneron obejmują aktywną strategię zarządzania odkupem akcji, sygnalizującą zaufanie do wartości spółki, oraz fakt, że analitycy przewidują, że spółka będzie rentowna w tym roku. Aspekty te są szczególnie istotne, ponieważ sugerują stabilne perspektywy finansowe i potencjał dalszego wzrostu, zwłaszcza dzięki ekspansji Kevzara® na nowe grupy demograficzne pacjentów.
Dla inwestorów poszukujących głębszej analizy, na stronie https://www.investing.com/pro/REGN dostępnych jest 13 dodatkowych porad InvestingPro, które zapewniają kompleksowy wgląd w kondycję finansową i pozycję rynkową Regeneron. Aby uzyskać dostęp do tych wskazówek i bardziej szczegółowych danych, należy użyć kodu kuponu PRONEWS24, aby uzyskać dodatkowe 10% zniżki na roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro i Pro+. Oferta ta jest cenną okazją dla inwestorów, aby pozostać na czele dzięki spostrzeżeniom ekspertów i strategiom inwestycyjnym opartym na danych.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.