NORTH CHICAGO, Ill. - AbbVie Inc . (NYSE:ABBV) otrzymała pismo z pełną odpowiedzią (CRL) od Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dotyczące jej wniosku o nowy lek (NDA) dla ABBV-951, przeznaczonego dla dorosłych z zaawansowaną chorobą Parkinsona. Pismo FDA, ogłoszone dzisiaj, przytacza obserwacje z inspekcji w zewnętrznym zakładzie produkcyjnym zaangażowanym w NDA, chociaż zakład ten nie jest bezpośrednio związany z ABBV-951 ani żadnym innym lekiem AbbVie.
CRL, podkreślając obawy związane z produkcją, nie podnosi żadnych kwestii dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności lub oznakowania ABBV-951, w tym jego komponentu urządzenia. Ponadto FDA nie zażądała dalszych badań klinicznych dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa, ani dodatkowych testów związanych z urządzeniem.
ABBV-951, połączenie proleków karbidopy i lewodopy podawanych w 24-godzinnym ciągłym wlewie podskórnym, został zaprojektowany do leczenia fluktuacji ruchowych u pacjentów cierpiących na zaawansowaną chorobę Parkinsona. Leczenie zostało już zatwierdzone w 34 krajach, a ponad 2100 pacjentów na całym świecie rozpoczęło terapię.
Pomimo niepowodzenia w USA, firma AbbVie wyraziła swoje zaangażowanie we współpracę z FDA w celu rozwiązania problemów produkcyjnych i szybkiego wprowadzenia ABBV-951 na rynek amerykański. "Nadal istnieje ogromna niezaspokojona potrzeba opcji leczenia dla pacjentów żyjących z zaawansowaną chorobą Parkinsona w Stanach Zjednoczonych" - powiedział Roopal Thakkar, M.D., starszy wiceprezes i dyrektor medyczny w AbbVie.
Firma koncentruje się na opracowywaniu innowacyjnych leków w kilku kluczowych obszarach terapeutycznych, w tym immunologii, onkologii, neurologii, okulistyce i Allergan Aesthetics.
Niniejszy artykuł został oparty na oświadczeniu prasowym AbbVie.
W innych niedawnych wiadomościach, AbbVie, gigant farmaceutyczny, odnotował znaczącą zmianę dynamiki rynkowej. Piper Sandler niedawno podniósł cenę docelową dla akcji AbbVie z 185,00 USD do 190,00 USD, utrzymując ocenę "przeważaj". Korekta ta została oparta na nowych danych ankietowych i przewidywanym zatwierdzeniu przez UE kluczowego leku. Analiza firmy przewiduje również wzrost przychodów AbbVie w nadchodzących latach.
Oprócz tych wydarzeń, AbbVie sfinalizowało przejęcie Landos Biopharma, włączając obiecujący badany lek NX-13 do swojego portfolio. Firma ogłosiła również partnerstwo z FutureGen Biopharmaceutical w celu opracowania FG-M701, nowego przeciwciała TL1A przeznaczonego do leczenia nieswoistego zapalenia jelit.
Na froncie finansowym Deutsche Bank podtrzymał swoją rekomendację Trzymaj dla akcji AbbVie, podczas gdy Cantor Fitzgerald zainicjował pokrycie AbbVie, przypisując rekomendację Przeważaj i ustalając 12-miesięczną cenę docelową na poziomie 200 USD.
Pośród tych postępów, AbbVie jest zaangażowana w ugody dotyczące kryzysu opioidowego, które przekraczają 46 miliardów dolarów. Wreszcie, pomimo konkurencji ze strony leków biopodobnych, flagowy lek AbbVie na zapalenie stawów, Humira, utrzymał ponad 80% swojej bazy pacjentów.
InvestingPro Insights
W miarę jak AbbVie Inc. (NYSE: ABBV) porusza się po regulacyjnym krajobrazie dzięki nowemu wnioskowi o dopuszczenie do obrotu leku ABBV-951, inwestorzy i interesariusze uważnie monitorują kondycję finansową spółki i jej wyniki rynkowe. Warto zauważyć, że AbbVie szczyci się solidną kapitalizacją rynkową w wysokości 305,04 mld USD, co odzwierciedla zaufanie inwestorów i znaczącą obecność spółki w branży farmaceutycznej.
Według danych InvestingPro, wskaźnik ceny do zysku (P/E) AbbVie wynosi 23,21 za ostatnie dwanaście miesięcy od pierwszego kwartału 2024 r., co sugeruje, że akcje mogą być sprzedawane z premią w porównaniu do zysków. Jest to dodatkowo wspierane przez wysoki wskaźnik cena/księga wynoszący 38,1, wskazujący, że inwestorzy są skłonni zapłacić wyższą cenę za każdego dolara wartości księgowej.
Jedną z kluczowych wskazówek InvestingPro dla AbbVie jest konsekwentne podnoszenie dywidend przez 11 kolejnych lat, co może być sygnałem zaangażowania spółki w zwracanie wartości akcjonariuszom. Ponadto analitycy przewidują, że spółka będzie rentowna w tym roku, co jest poparte wysoką rentownością wolnych przepływów pieniężnych, która jest ważnym wskaźnikiem dla inwestorów poszukujących spółek o solidnych fundamentach finansowych i zdolności do utrzymania dywidend i inwestycji w rozwój.
Dla inwestorów poszukujących bardziej kompleksowej analizy i dodatkowych wskazówek InvestingPro, na stronie https://www.investing.com/pro/ABBV dostępnych jest 11 dodatkowych wskazówek dotyczących AbbVie. Porady te zapewniają głębszy wgląd w wyniki spółki i jej potencjalną wartość inwestycyjną. Zainteresowani czytelnicy mogą również skorzystać z dodatkowych 10% zniżki na roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro i Pro+ z kodem kuponu PRONEWS24.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.