NOWY JORK - Tiziana Life Sciences, Ltd. (NASDAQ: TLSA) ogłosiła dzisiaj, że jej nowa terapia donosowa foralumabem została zgłoszona do szybkiej ścieżki przez amerykańską Agencję ds. (NASDAQ: TLSA) ogłosiła dziś, że jej nowa terapia donosowa foralumabem została zgłoszona do szybkiej ścieżki przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w leczeniu nieaktywnego, wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego (na-SPMS).
Nastąpiło to po tym, jak program ISPPEA wykazał klinicznie znaczące zmniejszenie zmęczenia u 70% pacjentów z na-SPMS i stabilność choroby w ciągu sześciu miesięcy u wszystkich uczestników.
Foralumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym anty-CD3, które, jak wykazano, indukuje komórki T regulatorowe (Treg) po podaniu donosowym. Ten sposób podawania jest unikalny wśród terapii przeciwciałami monoklonalnymi w stwardnieniu rozsianym, które zazwyczaj wymagają podawania dożylnego lub podskórnego.
Oznaczenie Fast Track ma na celu przyspieszenie procesu przeglądu leków ukierunkowanych na poważne schorzenia o niezaspokojonych potrzebach medycznych. Jeśli zostanie przyznana, ułatwiłaby częstsze spotkania z FDA oraz możliwość przyspieszonego zatwierdzenia i przeglądu priorytetowego dla foralumabu.
Firma dostarczyła dane zarówno z modeli zwierzęcych, jak i programu ISPPEA na poparcie swojego wniosku o szybką ścieżkę. Trwające badanie fazy 2a, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, dalej ocenia skuteczność i bezpieczeństwo donosowego foralumabu (NCT06292923).
Gabriele Cerrone, prezes, pełniący obowiązki dyrektora generalnego i założyciel Tiziana Life Sciences, wyraził przekonanie, że oznaczenie Fast Track Designation może znacząco korzystnie wpłynąć na program rozwoju foralumabu, uznając poważny i postępujący charakter na-SPMS oraz brak zatwierdzonych przez FDA terapii dla tego schorzenia.
Tiziana Life Sciences koncentruje się na opracowywaniu terapii wykorzystujących technologie dostarczania leków w celu ułatwienia alternatywnych dróg immunoterapii. Podejście firmy ma na celu poprawę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji w porównaniu z tradycyjnymi metodami podawania dożylnego. Korzystny profil bezpieczeństwa foralumabu i odpowiedź kliniczna u pacjentów zostały wykazane w dotychczasowych badaniach.
Informacje zawarte w tym artykule opierają się na oświadczeniu prasowym firmy Tiziana Life Sciences.
W innych niedawnych wiadomościach, Tiziana Life Sciences Ltd poczyniła znaczące postępy w sektorze biotechnologicznym. Firma została zaproszona do ubiegania się o grant od ALS Association w ramach programu Hoffman ALS Clinical Trial Awards Program. Zaproszenie to jest wyrazem uznania dla wysiłków Tiziany w opracowywaniu metod leczenia stwardnienia zanikowego bocznego (ALS). Główny kandydat firmy na rozwój, foralumab, jest rozważany do badania klinicznego, które może potencjalnie przynieść korzyści pacjentom z ALS.
Ponadto Tiziana Life Sciences wystąpiła do FDA o oznaczenie leku sierocego dla foralumabu, przeznaczonego dla nieaktywnego wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego (na-SPMS). Jeśli zostanie to przyznane, może to zapewnić firmie do siedmiu lat wyłączności marketingowej. FDA zatwierdziła również rozszerzenie programu rozszerzonego dostępu dla donosowego foralumabu, obejmującego obecnie 30 pacjentów.
Ponadto firma poinformowała o istotnych wynikach swoich badań, wskazujących, że donosowa terapia foralumabem zmniejszyła stan zapalny mózgu u pacjentów z na-SPMS. Tiziana ogłosiła również pozytywne wyniki kliniczne swojego programu rozszerzonego dostępu dla pacjentów z na-SPMS, w którym 70% uczestników doświadczyło poprawy w zakresie zmęczenia. Te ostatnie wydarzenia podkreślają zaangażowanie firmy Tiziana w rozwój badań i dostarczanie potencjalnych nowych metod leczenia dla pacjentów z ograniczonymi możliwościami.
InvestingPro Insights
Ponieważ Tiziana Life Sciences, Ltd. (NASDAQ: TLSA) kontynuuje wprowadzanie innowacji w dziedzinie immunoterapii za pomocą donosowego leczenia foralumabem, inwestorzy uważnie obserwują kondycję finansową spółki i jej wyniki giełdowe. Z kapitalizacją rynkową na poziomie 101,5 mln USD, TLSA jest mniejszą firmą biotechnologiczną, która przesuwa granice leczenia stwardnienia rozsianego. Pomimo obiecujących wyników klinicznych, dane InvestingPro wskazują na trudny krajobraz finansowy dla spółki.
Jednym z krytycznych wskaźników InvestingPro Data, które należy wziąć pod uwagę, jest stosunek ceny do wartości księgowej spółki, który w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy kończących się w 4. kwartale 2023 r. wyniósł 18,34. Sugeruje to, że akcje mogą być notowane z premią w porównaniu do ich wartości księgowej, co może być punktem ostrożności dla inwestorów skoncentrowanych na wartości.
Co więcej, dochód operacyjny TLSA wykazuje znaczną stratę w wysokości 17,98 mln USD w tym samym okresie, co podkreśla ryzyko finansowe nieodłącznie związane z firmami biotechnologicznymi, które są w fazie rozwoju bez dochodowego produktu na rynku.
Inwestorzy powinni również zauważyć, że TLSA notowana jest w pobliżu 52-tygodniowego maksimum, a jej cena stanowi 95,24% tego szczytu. Może to wskazywać na silne zaufanie rynku do przyszłych perspektyw spółki, zwłaszcza biorąc pod uwagę wysokie stopy zwrotu w ciągu ostatnich trzech miesięcy, które osiągnęły imponujące 100,38%.
Należy jednak zrównoważyć ten optymizm z poradami InvestingPro, które ostrzegają przed słabymi marżami zysku brutto spółki i oczekiwaniem, że dochód netto może spaść w tym roku. Analitycy nie przewidują rentowności TLSa w tym roku podatkowym, co może mieć wpływ na długoterminowe decyzje inwestycyjne.
Dla tych, którzy są zainteresowani głębszą analizą, InvestingPro oferuje szereg dodatkowych wskazówek, które pomogą inwestorom w podejmowaniu świadomych decyzji. Obecnie dostępnych jest 11 dodatkowych wskazówek InvestingPro dla TLSA, które mogą zapewnić dalszy wgląd w kondycję finansową spółki i jej wyniki giełdowe. Aby uzyskać dostęp do tych cennych wskazówek i nie tylko, rozważ użycie kodu kuponu PRONEWS24, aby uzyskać dodatkowe 10% zniżki na roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro i Pro+.
Niezależnie od tego, czy jesteś doświadczonym inwestorem, czy dopiero zaczynasz, te spostrzeżenia mogą pomóc Ci poruszać się po złożonym i często niestabilnym sektorze biotechnologicznym. Ponieważ foralumab Tiziana Life Sciences wykazuje obiecujące wyniki kliniczne, wskaźniki finansowe i analizy ekspertów InvestingPro są niezbędnymi narzędziami dla każdego, kto chce inwestować w przyszłość opieki zdrowotnej.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.