SOUTH SAN FRANCISCO - Cytokinetics, Incorporated (NASDAQ: CYTK) ogłosiła dziś, że rozpoczęła badanie kliniczne fazy 1 obejmujące pierwsze dawkowanie aficamtenu u zdrowych Japończyków i osób rasy kaukaskiej. Badanie ma na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji leku, który jest badany pod kątem leczenia kardiomiopatii przerostowej (HCM), stanu charakteryzującego się nadmiernym pogrubieniem mięśnia sercowego.
Badanie zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie, które obejmie 70 uczestników w czterech kohortach. Głównym celem badania jest analiza sposobu przetwarzania leku w organizmie oraz ocena jego profilu bezpieczeństwa. Trzy kohorty otrzymają pojedyncze dawki wstępujące, a jedna kohorta otrzyma wielokrotne dawki aficamtenu.
Aficamten, selektywny inhibitor miozyny sercowej, został opracowany w celu zmniejszenia nadmiernej kurczliwości związanej z HCM poprzez zmniejszenie liczby aktywnych mostków krzyżowych aktyna-miozyna podczas cyklu pracy serca. Ten mechanizm działania może potencjalnie poprawić wydolność wysiłkową i złagodzić objawy u pacjentów z HCM.
Firma Cytokinetics poinformowała o pozytywnych wynikach badania SEQUOIA-HCM, kluczowego badania klinicznego fazy 3, i otrzymała od Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oznaczenie przełomowej terapii w leczeniu objawowej obturacyjnej HCM. Firma przewiduje złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (NDA) do FDA w trzecim kwartale 2024 roku, a następnie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) do Europejskiej Agencji Leków (EMA) w czwartym kwartale 2024 roku.
Trwający program rozwoju aficamtenu obejmuje dodatkowe badania kliniczne, takie jak MAPLE-HCM i ACACIA-HCM, które oceniają lek w różnych populacjach pacjentów z HCM, w tym badanie pediatryczne i otwarte badanie rozszerzone.
Cytokinetics to firma biofarmaceutyczna, która specjalizuje się w biologii mięśni i pracuje nad leczeniem chorób, w których upośledzona jest wydajność mięśnia sercowego. Oprócz aficamtenu, firma opracowuje również innych kandydatów na leki ukierunkowane na funkcjonowanie i kurczliwość mięśni.
Informacje te oparte są na oświadczeniu prasowym Cytokinetics, Incorporated.
"W innych ostatnich wiadomościach Cytokinetics był świadkiem znaczących zmian. Najważniejszym wydarzeniem były informacje o zyskach i przychodach firmy biofarmaceutycznej, a Piper Sandler utrzymał ocenę "przeważaj" i cenę docelową 107,00 USD. Oczekuje się, że decyzja Cytokinetics o ożywieniu Omecamtiv mecarbil (OM) zwiększy wartość dla akcjonariuszy. Firma odniosła się również do niedawnych dyskusji na temat fuzji i przejęć, podkreślając swoje zaangażowanie w interesy akcjonariuszy.
Ponadto Cytokinetics uczestniczyła w znaczących transakcjach finansowych, w tym w strategicznej współpracy finansowej z Royalty Pharma, która obejmuje inwestycję o wartości 575 mln USD i ofertę uzupełniającą o wartości 500 mln USD. Firmy analityczne, takie jak B.Riley, Truist Securities i H.C. Wainwright, skorygowały swoje docelowe ceny akcji Cytokinetics w związku z tymi wydarzeniami.
Wreszcie, pozycja gotówkowa pro forma firmy szacowana jest na około 1,4 miliarda dolarów, wzmocniona przez strategiczną współpracę finansową i rundy finansowania kapitałowego.
InvestingPro Insights
W miarę jak Cytokinetics, Incorporated (NASDAQ: CYTK) kontynuuje badania kliniczne nad aficamtenem, inwestorzy i obserwatorzy branży uważnie monitorują kondycję finansową spółki i jej wyniki rynkowe. Najnowsze dane z InvestingPro wskazują na kapitalizację rynkową w wysokości 6,27 mld USD, co odzwierciedla zaufanie inwestorów do potencjału spółki pomimo jej wyzwań. Warto zauważyć, że spółka Cytokinetics odnotowała dramatyczny zwrot w wysokości 54,79% w ciągu ostatniego roku, co wskazuje na silną dynamikę rynku i zainteresowanie inwestorów jej nowatorskimi terapiami kardiologicznymi.
Wskazówki InvestingPro podkreślają, że chociaż analitycy skorygowali w górę swoje zyski za nadchodzący okres, przewidują również spadek sprzedaży w bieżącym roku i nie spodziewają się, że firma będzie rentowna w tym roku. Te spostrzeżenia sugerują, że chociaż istnieje optymizm co do przyszłych zysków Cytokinetics, firma nadal napotyka przeszkody w osiągnięciu rentowności i utrzymaniu wzrostu sprzedaży.
Ponadto dane finansowe Cytokinetics pokazują wskaźnik Cena/Zysk (P/E) na poziomie -11,81 i wskaźnik Cena/Księgowa (P/B) na poziomie -15,82 za ostatnie dwanaście miesięcy od pierwszego kwartału 2024 r., co wskazuje, że spółka jest notowana przy wysokich mnożnikach wyceny w stosunku do jej przychodów i wartości księgowej. Takie wskaźniki mogą być szczególnie interesujące dla inwestorów zorientowanych na wartość, którzy oceniają wycenę rynkową spółki w kontekście jej wyników finansowych.
Dla tych, którzy są zainteresowani głębszą analizą wyników finansowych i rynkowych Cytokinetics, InvestingPro oferuje dodatkowe wskazówki, do których można uzyskać dostęp na stronie https://www.investing.com/pro/CYTK. W sumie dostępnych jest 12 porad InvestingPro, dzięki którym inwestorzy mogą uzyskać bardziej kompleksowy wgląd w mocne i słabe strony spółki. Korzystając z kodu kuponu PRONEWS24, czytelnicy mogą również uzyskać dodatkowe 10% zniżki na roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro i Pro+ InvestingPro, dodatkowo wzbogacając swoje badania inwestycyjne o cenne dane i analizy.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.