WALTHAM, Massachusetts. - Checkpoint Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CKPT), firma zajmująca się immunoterapią i onkologią celowaną, ogłosiła dziś strategiczne porozumienie z Amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) w sprawie wniosku o licencję biologiczną (BLA) dla cosibelimabu.
W połowie roku firma ma ponownie złożyć wniosek BLA, ubiegając się o dopuszczenie leku do obrotu w USA jako terapii dla pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym skóry (cSCC), którzy nie kwalifikują się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii.
Prezes i dyrektor generalny James F. Oliviero wyraził optymizm co do zgody FDA na strategię ponownego złożenia wniosku w celu usunięcia wszystkich braków zidentyfikowanych w piśmie z pełną odpowiedzią (CRL) otrzymanym w grudniu 2023 r. Pismo CRL wskazywało na kwestie podczas inspekcji zewnętrznej organizacji produkującej na zlecenie (CMO), ale nie budziło wątpliwości co do danych klinicznych, bezpieczeństwa ani oznakowania cosibelimabu.
Checkpoint Therapeutics, założona przez Fortress Biotech, Inc. (NASDAQ: FBIO), koncentruje się na opracowywaniu nowych metod leczenia pacjentów z nowotworami litymi. Cosibelimab, przeciwciało anty-PD-L1 na licencji Dana-Farber Cancer Institute, jest oceniany pod kątem jego potencjału jako nowej terapii różnych nawracających lub przerzutowych nowotworów, w tym cSCC. Inny kandydat na produkt, olafertynib, jest oceniany jako potencjalna terapia niedrobnokomórkowego raka płuc z mutacjami EGFR.
Firma nie określiła dokładnej daty ponownego złożenia BLA, ale wskazała, że zamierza to zrobić w połowie roku. Kwestie CRL dotyczyły wyłącznie zgodności zewnętrznej firmy CMO, a nie skuteczności klinicznej leku, która pozostaje niekwestionowana przez FDA w oparciu o aktualne dane.
Stwierdzenia Checkpointa dotyczące przyszłości wiążą się z ryzykiem i niepewnością, w tym z możliwością, że zewnętrzna firma CMO może nie przejść kontroli regulacyjnych lub nie spełnić standardów regulacyjnych. Ponadto firma zdaje sobie sprawę z potrzeby znacznego dodatkowego finansowania i nieodłącznego ryzyka związanego z badaniami i rozwojem.
Niniejsze ogłoszenie opiera się na oświadczeniu prasowym firmy Checkpoint Therapeutics, Inc. Inwestorów informuje się, że oświadczenia spółki podlegają różnym ryzykom, w tym potencjalnemu wpływowi pandemii COVID-19 i wydarzeń geopolitycznych, takich jak konflikt Rosja/Ukraina.
InvestingPro Insights
Checkpoint Therapeutics znajduje się w krytycznym okresie, ponieważ pracuje nad zatwierdzeniem przez FDA swojego obiecującego leku, cosibelimabu. Gdy inwestorzy zastanawiają się nad przyszłością spółki, pewne wskaźniki finansowe i obserwacje ekspertów mogą zapewnić bardziej kompleksowy obraz pozycji rynkowej Checkpoint i potencjalnych wyzwań.
InvestingPro Data pokazuje kapitalizację rynkową Checkpoint na poziomie 66,33 mln USD, co odzwierciedla obecną wycenę spółki na rynku. Jednak kondycja finansowa spółki jest pod kontrolą, z ujemnym wskaźnikiem P/E na poziomie -1,23, co wskazuje, że spółka nie jest obecnie rentowna. Co więcej, przychody za ostatnie dwanaście miesięcy od pierwszego kwartału 2024 r. wyniosły zaledwie 0,07 mln USD, w połączeniu ze znacznym spadkiem wzrostu przychodów na poziomie -61,14%.
Porady InvestingPro podkreślają krytyczne aspekty sytuacji Checkpoint. Spółka posiada w swoim bilansie więcej gotówki niż długu, co może być pozytywną oznaką stabilności finansowej. Należy jednak zauważyć, że Checkpoint znacznie ucierpiał w ciągu ostatniego tygodnia, z 1-tygodniowym całkowitym zwrotem z ceny na poziomie -11.33%. Spółka nie wypłaca dywidend, co może wpływać na decyzje inwestycyjne osób poszukujących regularnych dochodów z posiadanych akcji.
Dla inwestorów poszukujących głębszej analizy i większej liczby wskazówek InvestingPro, dostępnych jest 7 dodatkowych spostrzeżeń dotyczących Checkpoint Therapeutics. Dostęp do tych spostrzeżeń można uzyskać za pośrednictwem platformy InvestingPro, a używając kodu kuponu PRONEWS24, nowi subskrybenci mogą otrzymać dodatkowe 10% zniżki na roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro i Pro+.
Inwestorzy powinni wziąć pod uwagę te wskaźniki finansowe i obserwacje ekspertów InvestingPro podczas oceny Checkpoint Therapeutics, zwłaszcza w świetle strategicznego dostosowania firmy do FDA i potencjalnego wpływu jej kandydatów na leki na rynek.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.