CAMBRIDGE, MA - Firma Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB) ogłosiła dziś zatwierdzenie przez Komisję Europejską leku TOFIDENCE™, biopodobnego do produktu referencyjnego ROACTEMRA®, w leczeniu wielu chorób zapalnych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów i COVID-19.
Zezwolenie to umożliwia wprowadzenie TOFIDENCE na rynki europejskie, rozszerzając możliwości leczenia pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i ciężkim COVID-19 wymagającym dodatkowego tlenu lub wentylacji mechanicznej.
Zatwierdzenie opiera się na kompleksowym pakiecie danych wykazującym porównywalność bezpieczeństwa i skuteczności TOFIDENCE z produktem referencyjnym. Obejmuje to wyniki badania fazy 1 porównującego TOFIDENCE z tocilizumabem u zdrowych ochotników oraz badania fazy 3 u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Ian Henshaw, Global Head of Biosimilars w Biogen, podkreślił potencjał TOFIDENCE w zakresie znacznych oszczędności kosztów dla systemów opieki zdrowotnej w całej Europie.
Współpraca Biogen z Bio-Thera Solutions, Ltd., nawiązana w kwietniu 2021 r., przyznaje Biogen wyłączne prawa do TOFIDENCE we wszystkich krajach z wyjątkiem Chin, w tym Hongkongu, Makau i Tajwanu. TOFIDENCE, antagonista receptora interleukiny-6, jest wskazany dla pacjentów, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na wcześniejsze terapie lub dla których takie terapie są nieodpowiednie.
Firma, pionier w dziedzinie biotechnologii od 1978 r., koncentruje się na innowacyjnej nauce w celu dostarczania nowych leków i tworzenia wartości dla akcjonariuszy i społeczności. Chociaż komunikat prasowy zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości w odniesieniu do potencjału TOFIDENCE i programów pipeline firmy Biogen, uznaje również ryzyko i niepewność związane z opracowywaniem i komercjalizacją leków.
Ten artykuł oparty jest na oświadczeniu prasowym Biogen Inc. dotyczącym zatwierdzenia TOFIDENCE przez Komisję Europejską.
W innych ostatnich wiadomościach Biogen utrzymał swoją silną pozycję w sektorze farmaceutycznym dzięki znaczącym wydarzeniom. Zarówno Stifel, jak i RBC Capital potwierdziły swoje zaufanie do spółki, utrzymując odpowiednio oceny "kupuj" i "przeważaj", z cenami docelowymi ustalonymi na 275 USD i 317 USD.
Poparcie analityków nastąpiło po opublikowaniu dokumentów informacyjnych na posiedzenie komitetu doradczego FDA w celu omówienia donanemabu, terapii opracowanej przez Biogen.
Ponadto lek Biogen na ALS, QALSODY, został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej, co jest pierwszym przypadkiem terapii ukierunkowanej na genetyczną przyczynę ALS. Firma ma również nabyć Human Immunology Biosciences (HI-Bio) za płatność z góry w wysokości 1,15 miliarda dolarów, z dodatkowymi 650 milionami dolarów związanymi z potencjalnymi kamieniami milowymi rozwoju.
Oczekuje się, że to przejęcie wzmocni portfolio Biogen, w szczególności poprzez dodanie wiodącego składnika aktywów HI-Bio, Felzartamabu.
Są to jedne z ostatnich wydarzeń, które nadal kształtują trajektorię Biogen w branży. Ponieważ jednak są to ciągłe zmiany, spodziewane są dalsze aktualizacje ze strony firmy i analityków.
InvestingPro Insights
W miarę jak Biogen Inc. (NASDAQ: BIIB) uzyskuje zgodę Komisji Europejskiej na TOFIDENCE ™, inwestorzy i interesariusze uważnie monitorują kondycję finansową spółki i jej wyniki rynkowe. Z kapitalizacją rynkową wynoszącą 32,61 mld USD, Biogen jest znaczącym podmiotem w branży biotechnologicznej.
Wskaźnik ceny do zysku (P/E), który jest kluczowym wskaźnikiem wyceny spółki, wynosi obecnie 27,73. Jednak po skorygowaniu o ostatnie dwanaście miesięcy, począwszy od pierwszego kwartału 2024 r., wskaźnik P / E staje się bardziej atrakcyjny i wynosi 19,59, potencjalnie sygnalizując niedowartościowanie w stosunku do zysków.
Pomimo spadku przychodów o 4,37% w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy od 1. kwartału 2024 r., Biogen utrzymuje wysoką marżę zysku brutto na poziomie 75,49%, podkreślając efektywną działalność i kontrolę kosztów. Co więcej, marża zysku operacyjnego Biogen na poziomie 20,59% w tym samym okresie pokazuje jego zdolność do skutecznego przekładania sprzedaży na zyski.
Wskazówka InvestingPro jest taka, że Biogen jest znaczącym graczem w swojej branży, a analitycy przewidują, że firma będzie rentowna w tym roku, ponieważ była rentowna w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy. Co więcej, akcje Biogen mają tendencję do handlu z niską zmiennością cen i często poruszają się wbrew trendom rynkowym, co może spodobać się inwestorom poszukującym zabezpieczenia podczas wahań rynkowych.
Aby uzyskać bardziej szczegółowe analizy i dodatkowe porady InvestingPro, takie jak wgląd w pozycję płynnościową Biogen i politykę dywidend, zainteresowani czytelnicy mogą odwiedzić InvestingPro. Obecnie na InvestingPro dostępnych jest 7 dodatkowych wskazówek, zapewniających głębsze spojrzenie na wskaźniki finansowe spółki i zachowanie rynku. Aby uzyskać dostęp do tych spostrzeżeń, czytelnicy mogą użyć kodu promocyjnego PRONEWS24, aby uzyskać dodatkowe 10% zniżki na roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro i Pro+.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.