NOWY JORK - SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS), firma biofarmaceutyczna zajmująca się opracowywaniem terapii przeciwnowotworowych, otrzymała pozytywną opinię Niezależnego Komitetu Monitorowania Danych (IDMC) dotyczącą trwającego badania fazy 3 REGAL leku galinpepimut-S (GPS) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML). Badanie będzie kontynuowane bez żadnych zmian, ponieważ IDMC nie zidentyfikował żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa lub daremności po ocenie niezaślepionych danych z badania.
Badanie REGAL ocenia skuteczność GPS u pacjentów z AML, którzy osiągnęli całkowitą remisję po terapii ratunkowej drugiego rzutu. Podstawowym wynikiem badania jest całkowite przeżycie. Według SELLAS, ostatnia analiza IDMC sugeruje, że ocena okresowa, która jest istotnym kamieniem milowym dla badania, powinna nastąpić do czwartego kwartału 2024 roku.
Angelos Stergiou, MD, ScD hc, prezes i dyrektor generalny SELLAS, wyraził przekonanie o potencjale GPS jako opcji leczenia AML, powołując się na pozytywną recenzję i rekomendację IDMC. Panagiotis Tsirigotis, MD, główny badacz w ośrodku badawczym REGAL o dużej liczbie uczestników, również wyraził optymizm co do zbliżającej się analizy okresowej i możliwości rozszerzenia zastosowania GPS na inne metody leczenia.
GPS, wiodący kandydat w badaniu, celuje w białko WT1 powszechnie występujące w różnych typach nowotworów i ma potencjał zarówno jako monoterapia, jak i w połączeniu z innymi metodami leczenia szeregu nowotworów hematologicznych i guzów litych. SELLAS rozwija również innego kandydata, SLS009, poza Wielkimi Chinami.
IDMC, składający się z ekspertów medycznych, naukowych i biostatystycznych, ma za zadanie zapewnić ważność i integralność badania poprzez okresowe przeglądanie danych związanych z bezpieczeństwem, skutecznością i daremnością.
Niniejsza wiadomość jest oparta na oświadczeniu prasowym SELLAS Life Sciences Group, Inc. i odzwierciedla informacje w nim zawarte. Stwierdzenia firmy dotyczące przyszłości zawarte w komunikacie prasowym są obarczone ryzykiem i niepewnością, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się znacznie różnić od przewidywanych.
W innych niedawnych wiadomościach SELLAS Life Sciences Group poinformowała o znaczących postępach w badaniach klinicznych dotyczących ostrej białaczki szpikowej (AML). Firma opublikowała wstępne dane z badania fazy 2a leku SLS009, osiągając ogólny wskaźnik odpowiedzi na poziomie 57%, przekraczając docelowy wskaźnik 20%.
Wszyscy pacjenci z AML z mutacjami skracającymi ASXL1 odpowiedzieli na leczenie w wybranej dawce 30 mg dwa razy w tygodniu i pozostają przy życiu. Firma SELLAS rozszerzyła badanie o kohorty z mutacjami ASXL1 i innymi nieprawidłowościami molekularnymi związanymi z mielodysplazją.
Firma SELLAS ogłosiła również postępy w badaniu fazy 3 REGAL dotyczącym galinpepimutu-S (GPS) u pacjentów z AML. Niezależny Komitet Monitorowania Danych (IDMC) zalecił firmie kontynuowanie badania bez zmian, po stwierdzeniu braku obaw dotyczących bezpieczeństwa i uznaniu danych dotyczących skuteczności za wystarczające. IDMC zbierze się ponownie wcześniej niż pierwotnie planowano w celu przeprowadzenia kolejnej oceny w czerwcu 2024 roku.
Te ostatnie wydarzenia podkreślają zaangażowanie SELLAS w rozwój strategii leczenia AML. Dyrektor generalny firmy, dr Angelos Stergiou, wyraził optymizm co do potencjału SLS009 w zakresie zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb medycznych w AML i innych typach nowotworów zawierających mutację ASXL1. Dalsze informacje na temat badań spodziewane są w 3. kwartale 2024 r.
InvestingPro Insights
Podczas gdy SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS) kontynuuje postępy w badaniu REGAL dla leku galinpepimut-S, kondycja finansowa spółki i wyniki akcji dają mieszany obraz. Przy kapitalizacji rynkowej wynoszącej 86,63 mln USD, SELLAS posiada w swoim bilansie więcej gotówki niż długu, co według InvestingPro Tip może wskazywać na stabilną sytuację finansową umożliwiającą wsparcie trwających badań klinicznych.
Mimo to spółka nie jest obecnie rentowna, a analitycy nie spodziewają się rentowności w tym roku, a jej ujemny dochód operacyjny w wysokości -36,23 mln USD w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy od 1. kwartału 2024 roku. Akcje były również niestabilne, a wskaźnik cena do wartości księgowej wynosił 8,95, co sugeruje wysoką wycenę w porównaniu z wartością księgową spółki.
Pomimo tych wyzwań, akcje odnotowały silny zwrot w ciągu ostatnich trzech miesięcy, z 36,36% całkowitym zwrotem z ceny i znacznym wzrostem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy na poziomie 30,43%. Dane te mogą odzwierciedlać optymizm inwestorów po pozytywnych wynikach badań klinicznych spółki. Co więcej, akcje SELLAS są obecnie notowane na poziomie 78,37% ich 52-tygodniowego maksimum, przy poprzedniej cenie zamknięcia wynoszącej 1,5 USD.
Dla inwestorów poszukujących bardziej dogłębnej analizy dostępne są dodatkowe porady InvestingPro na stronie https://www.investing.com/pro/SLS, w tym wgląd w marże zysku brutto spółki, zmienność cen akcji i inne. Korzystając z kodu kuponu PRONEWS24, czytelnicy mogą uzyskać dodatkowe 10% zniżki na roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro i Pro+, aby uzyskać dostęp do tych cennych spostrzeżeń.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.