Zai Lab Limited (NASDAQ:ZLAB) i argenx (Nasdaq: ARGX) ogłosiły dziś, że Chińska Narodowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) zatwierdziła uzupełniający wniosek o licencję biologiczną (sBLA) dla leku VYVGART Hytrulo 1 000 mg (5,6 ml)/fiolka [Efgartigimod Alfa Injection (Wstrzyknięcie podskórne)] do leczenia dorosłych pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP). VYVGART Hytrulo został zatwierdzony w leczeniu CIDP jako cotygodniowe wstrzyknięcie podskórne trwające od 30 do 90 sekund. Jest to pierwsza i jedyna terapia zatwierdzona w Chinach do leczenia CIDP, wyniszczającego, często postępującego, immunologicznego zaburzenia nerwowo-mięśniowego obwodowego układu nerwowego.
"Cieszymy się z otrzymania zatwierdzenia NMPA dla leku VYVGART Hytrulo, co stanowi przełomowy moment dla pacjentów z CIDP w Chinach" - powiedział Rafael G. Amado, M.D., Prezes i Dyrektor ds. Globalnych Badań i Rozwoju w Zai Lab. "To zatwierdzenie przynosi bardzo potrzebną opcję leczenia pacjentom, którzy od dawna cierpią z powodu CIDP. Doceniamy NMPA za ich dokładną ocenę i uznanie zróżnicowanego profilu terapii oraz dużej niezaspokojonej potrzeby medycznej pacjentów w Chinach. Będziemy nadal współpracować z argenx, aby badać potencjał w innych wskazaniach autoimmunologicznych zależnych od immunoglobuliny G (IgG)."
"VYVGART Hytrulo jest terapią precyzyjną dla pacjentów żyjących z CIDP, z których wielu czekało na nową innowację w leczeniu" - powiedział Tim Van Hauwermeiren, Dyrektor Generalny argenx. "Jesteśmy wdzięczni naszym partnerom z Zai Lab za współpracę z argenx w dotarciu do pacjentów z CIDP w Chinach oraz NMPA za zatwierdzenie VYVGART Hytrulo w leczeniu CIDP. Zai ma silną historię nieskazitelnego wykonania i podziela naszą wartość robienia wszystkiego, co możemy, wspólnie dla potrzebujących pacjentów. Z niecierpliwością czekamy na kontynuację naszego partnerstwa z Zai, gdy argenx nadal dociera do większej liczby pacjentów na jednym z najszybciej rozwijających się rynków na świecie."
"CIDP jest poważną i wyniszczającą chorobą, z około 50 000 zdiagnozowanych pacjentów w Chinach1, przy czym tylko niewielka część pacjentów jest w stanie osiągnąć remisję przy stosowaniu kortykosteroidów i terapii pochodzących z osocza, które są obecnie standardem opieki." - powiedział prof. Ting Chang, M.D., Zastępca Ordynatora i Profesor Nadzwyczajny, Oddział Neurologii, Szpital Tangdu. "Ponadto istniejące opcje leczenia są problematyczne i trudne dla niektórych pacjentów. VYVGART Hytrulo zapewnia nową, bezpieczną i skuteczną opcję leczenia, która może znacząco poprawić i ustabilizować objawy choroby oraz potencjalnie zmniejszyć obciążenie związane z leczeniem dla tych pacjentów. Jest to ważny postęp dla społeczności pacjentów i jesteśmy wdzięczni Zai Lab za ich pracę wspierającą pacjentów, którzy od tak dawna cierpią z powodu tej choroby."
Zatwierdzenie NMPA opiera się na pozytywnych wynikach badania ADHERE (NCT04281472), wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania oceniającego VYVGART Hytrulo w leczeniu CIDP. Badanie ADHERE obejmowało okres otwarty w celu identyfikacji osób reagujących na leczenie, które następnie weszły do randomizowanego, podwójnie zaślepionego okresu wycofania. Zai Lab włączył pacjentów do badania ADHERE w Większych Chinach, a odpowiedź na leczenie u tych uczestników była zgodna z globalnymi wynikami badania. Analiza podgrupy chińskich uczestników wykazała 69% redukcję ryzyka nawrotu przy stosowaniu VYVGART Hytrulo w porównaniu z placebo. Ponadto 78% chińskich uczestników leczonych w otwartym okresie badania wykazało dowody poprawy klinicznej, co dodatkowo potwierdza rolę, jaką autoprzeciwciała IgG odgrywają w podstawowej biologii CIDP. Korzystny profil bezpieczeństwa i tolerancji VYVGART Hytrulo podawanego raz w tygodniu w kohorcie chińskich pacjentów był zgodny z tym, co wykazano u globalnych uczestników badania.
W maju 2024 roku Zai Lab ogłosiło, że Centrum Oceny Leków (CDE) przyjęło sBLA z priorytetowym przeglądem dla VYVGART Hytrulo w leczeniu CIDP w Chinach. CDE przyznało oznaczenie terapii przełomowej dla leczenia pacjentów z CIDP we wrześniu 2023 roku.
O VYVGART Hytrulo
VYVGART Hytrulo jest produktem podskórnym składającym się z efgartigimod alfa, fragmentu przeciwciała ludzkiego IgG1, oraz rekombinowanej ludzkiej hialuronidazy PH20 (rHuPH20), technologii dostarczania leków ENHANZE® firmy Halozyme, ułatwiającej podskórne podawanie leków biologicznych. Produkt jest pojedynczym wstrzyknięciem podskórnym (stała dawka 1 000 mg) podawanym przez 30-90 sekund raz w tygodniu. VYVGART Hytrulo może być podawany przez pracownika służby zdrowia lub w domu przez pacjenta lub opiekuna po odpowiednim przeszkoleniu w technice wstrzyknięć podskórnych. Jest zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych (sprzedawany jako VYVGART® Hytrulo w leczeniu uogólnionej miastenii gravis (gMG) i CIDP), UE (sprzedawany jako VYVGART® SC w leczeniu gMG), Japonii (sprzedawany jako VYVDURA® w leczeniu gMG) i Chinach (sprzedawany jako VYVGART Hytrulo® w leczeniu gMG i CIDP).
Zai Lab ma wyłączną umowę licencyjną z argenx na rozwój i komercjalizację efgartigimod w Chinach kontynentalnych, Hongkongu, Makau i na Tajwanie (łącznie Większe Chiny).
O CIDP w Chinach
Szacuje się, że w Chinach kontynentalnych jest około 50 000 pacjentów zdiagnozowanych z CIDP.1 Obecne opcje leczenia to głównie kortykosteroidy i dożylne immunoglobuliny (IVIg), przy czym plazmafereza (PLEX) jest generalnie zarezerwowana dla pacjentów opornych na leczenie. Dostęp do PLEX lub IVIg jest ograniczony w wielu częściach świata, w tym w Chinach. Ponieważ większość pacjentów wymaga leczenia przez dłuższy czas, nadal istnieje znacząca niezaspokojona potrzeba alternatywnych opcji leczenia, które są skuteczne, dobrze tolerowane i wygodne dla pacjentów z CIDP w Chinach.
1 Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna i cukrzyca, 2020.
O Zai Lab
Zai Lab Limited (ZLAB; HKEX: 9688) jest innowacyjną, opartą na badaniach, komercyjną firmą biofarmaceutyczną z siedzibą w Chinach i Stanach Zjednoczonych. Koncentrujemy się na odkrywaniu, rozwijaniu i komercjalizacji innowacyjnych produktów, które odpowiadają na schorzenia o znaczących niezaspokojonych potrzebach w obszarach onkologii, immunologii, neurologii i chorób zakaźnych. Naszym celem jest wykorzystanie naszych kompetencji i zasobów, aby pozytywnie wpływać na zdrowie ludzi w Chinach i na całym świecie.
Aby uzyskać dodatkowe informacje o Zai Lab, odwiedź www.zailaboratory.com lub śledź nas na www.twitter.com/ZaiLab_Global.
O argenx
argenx jest globalną firmą immunologiczną zaangażowaną w poprawę życia osób cierpiących na ciężkie choroby autoimmunologiczne. Współpracując z wiodącymi naukowcami akademickimi poprzez swój Program Innowacji Immunologicznych (IIP), argenx ma na celu przełożenie przełomów w immunologii na światowej klasy portfolio nowatorskich leków opartych na przeciwciałach. argenx opracował i komercjalizuje pierwszy zatwierdzony bloker receptora Fc noworodków (FcRn) w USA, Japonii, Izraelu, UE, Wielkiej Brytanii, Kanadzie i Chinach. Firma ocenia efgartigimod w wielu poważnych chorobach autoimmunologicznych i rozwija kilka wcześniejszych eksperymentalnych leków w ramach swoich franczyz terapeutycznych. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.argenx.com i śledzić nas na LinkedIn, X/Twitter, Instagram, Facebook i YouTube.
Oświadczenia dotyczące przyszłości Zai Lab
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłych oczekiwań, planów i perspektyw dla Zai Lab, w tym, bez ograniczeń, stwierdzenia dotyczące perspektyw i planów rozwoju i komercjalizacji efgartigimod w Większych Chinach, bezpieczeństwa i skuteczności efgartigimod oraz potencjalnego leczenia pacjentów z CIDP i innymi zaburzeniami autoimmunologicznymi w Większych Chinach. Te stwierdzenia dotyczące przyszłości mogą zawierać słowa takie jak "cel", "przewidywać", "wierzyć", "móc", "szacować", "oczekiwać", "prognozować", "cel", "zamierzać", "może", "planować", "możliwe", "potencjalne", "będzie", "byłoby" i inne podobne wyrażenia. Takie stwierdzenia stanowią stwierdzenia dotyczące przyszłości w rozumieniu Ustawy o reformie przepisów dotyczących sporów sądowych w sprawach papierów wartościowych z 1995 roku. Stwierdzenia dotyczące przyszłości nie są stwierdzeniami faktów historycznych ani gwarancjami lub zapewnieniami przyszłych wyników. Stwierdzenia dotyczące przyszłości opierają się na naszych oczekiwaniach i założeniach na dzień tego komunikatu prasowego i podlegają nieodłącznym niepewnościom, ryzykom i zmianom okoliczności, które mogą się znacznie różnić od tych przewidywanych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Rzeczywiste wyniki mogą się znacznie różnić od tych wskazanych w takich stwierdzeniach dotyczących przyszłości w wyniku różnych ważnych czynników, w tym między innymi (1) naszej zdolności do skutecznej komercjalizacji i generowania przychodów z naszych zatwierdzonych produktów, (2) naszej zdolności do uzyskania finansowania dla naszych operacji i inicjatyw biznesowych, (3) wyników badań klinicznych i przedklinicznych naszych kandydatów na produkty, (4) treści i terminów decyzji podjętych przez odpowiednie organy regulacyjne dotyczących zatwierdzenia naszych kandydatów na produkty, (5) ryzyka związanego z prowadzeniem działalności w Chinach oraz (6) innych czynników zidentyfikowanych w naszych najnowszych rocznych i kwartalnych raportach oraz w innych raportach, które złożyliśmy w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd USA (SEC). Przewidujemy, że późniejsze wydarzenia i rozwój sytuacji spowodują zmiany naszych oczekiwań i założeń, i nie podejmujemy żadnego zobowiązania do aktualizacji lub rewizji jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń lub w inny sposób, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo. Te stwierdzenia dotyczące przyszłości nie powinny być traktowane jako reprezentujące nasze poglądy w jakimkolwiek terminie po dacie tego komunikatu prasowego.
Nasze dokumenty SEC można znaleźć na naszej stronie internetowej www.zailaboratory.com i na stronie SEC www.sec.gov.
Aby uzyskać więcej informacji, prosimy o kontakt:
Zai Lab Relacje Inwestorskie:
Christine Chiou / Lina Zhang
+1 (917) 886-6929 / +86 136 8257 6943
christine.chiou1@zailaboratory.com / lina.zhang@zailaboratory.com
Zai Lab Media:
Shaun Maccoun / Xiaoyu Chen
+1 (415) 317-7255 / +86 185 0015 5011
shaun.maccoun@zailaboratory.com / xiaoyu.chen@zailaboratory.com
argenx Media:
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.