LEXINGTON, Mass. - T2 Biosystems, Inc. (NASDAQ:TTOO) ogłosiła, że FDA zatwierdziła jej panel T2Candida do stosowania u pacjentów pediatrycznych. Test diagnostyczny, który wykrywa wywołujące sepsę gatunki Candida bezpośrednio z próbek krwi, może być teraz sprzedawany i stosowany w szpitalach dziecięcych w całych Stanach Zjednoczonych. Panel T2Candida jest znany z szybkich wyników, zapewniając wykrycie w ciągu 3-5 godzin, co stanowi znaczącą poprawę w porównaniu z tradycyjnymi metodami posiewu krwi, które mogą trwać kilka dni.
Panel T2Candida działa na urządzeniu T2Dx i identyfikuje pięć gatunków Candida odpowiedzialnych za do 95% zakażeń krwi Candida w USA, według CDC. Włączenie testów pediatrycznych rozszerza kliniczną użyteczność testu i ma umożliwić lepsze wyniki leczenia pacjentów oraz obniżenie kosztów opieki zdrowotnej poprzez ułatwienie szybszego, ukierunkowanego leczenia przeciwgrzybiczego u dzieci.
Badania podkreśliły skuteczność testu - jedno z nich wykazało, że panel T2Candida dostarcza wyniki identyfikacji gatunków 121,8 godziny szybciej niż posiew krwi, z wyższym wskaźnikiem wykrywalności. Inne badanie podkreśliło wyższą czułość i swoistość panelu w porównaniu z innymi testami przed posiewem krwi, zalecając jego stosowanie do diagnozowania inwazyjnej kandydozy u dzieci i młodzieży z grupy ryzyka.
Obciążenie inwazyjną kandydozą u hospitalizowanych dzieci jest znaczne, ze średnim wydłużeniem pobytu w szpitalu o 21 dni i dodatkowymi kosztami wynoszącymi około 92 000 dolarów, co dodatkowo podkreśla potrzebę szybkich i dokładnych narzędzi diagnostycznych, takich jak panel T2Candida.
John Sperzel, prezes i dyrektor generalny T2 Biosystems, wyraził zaangażowanie firmy w poprawę testów na sepsę i natychmiastowe rozpoczęcie działań marketingowych skierowanych do ponad 200 szpitali dziecięcych w USA. Podkreślił potencjał panelu do znacznego przyspieszenia wykrywania i zwiększenia czułości w porównaniu z diagnostyką opartą na posiewach krwi.
T2 Biosystems jest znana z technologii szybkiego wykrywania patogenów wywołujących sepsę i genów oporności na antybiotyki, mającej na celu poprawę opieki nad pacjentami i obniżenie kosztów opieki. Panel T2Candida dołącza do zestawu produktów firmy, w tym panelu T2Bacteria, panelu T2Resistance i panelu T2Biothreat, z aktywnym pipeline'em przyszłych produktów.
Podane informacje opierają się na komunikacie prasowym T2 Biosystems.
W innych niedawnych wiadomościach, T2 Biosystems, firma skupiająca się na szybkim wykrywaniu patogenów wywołujących sepsę, poinformowała o rekordowych kwartalnych i półrocznych przychodach z testów na sepsę podczas rozmowy o wynikach za drugi kwartał 2024 roku. Mimo straty netto w wysokości 9,2 miliona dolarów, firma ogłosiła solidne prognozy wzrostu przychodów dla produktów związanych z sepsą i ujawniła trwające negocjacje z potencjalnym amerykańskim partnerem handlowym w celu usprawnienia działalności. Firma podkreśliła również zbliżające się wprowadzenie panelu T2Lyme i postępy w pipeline'ie produktów, w tym panel T2Resistance i rozszerzony panel T2Candida, które otrzymały od FDA oznaczenie przełomowego urządzenia.
W aktualizacjach finansowych firma poinformowała o przychodach w drugim kwartale w wysokości 2 milionów dolarów i prognozuje wzrost przychodów z produktów związanych z sepsą do 10-11 milionów dolarów w 2024 roku. Firma zmniejsza również swoją siłę sprzedaży w USA w oczekiwaniu na partnerstwo handlowe i wdraża ATM w celu wzmocnienia bilansu. Firma spodziewa się wzrostu przychodów z produktów rok do roku w przedziale od średnich 40% do średnich 50% i planuje złożyć wniosek o zatwierdzenie T2Resistance przez FDA w ramach procedury 510(k) w IV kwartale 2024 roku. Te ostatnie wydarzenia podkreślają strategiczne inicjatywy T2 Biosystems na rzecz wzrostu na rynku diagnostyki sepsy.
Spostrzeżenia InvestingPro
Podczas gdy T2 Biosystems (NASDAQ:TTOO) przyciąga uwagę zatwierdzeniem przez FDA panelu T2Candida do użytku pediatrycznego, inwestorzy uważnie monitorują kondycję finansową firmy i wyniki jej akcji. Najnowsze dane z InvestingPro przedstawiają szczegółowy obraz obecnej pozycji rynkowej firmy.
Dane InvestingPro ujawniają kapitalizację rynkową na poziomie 44,22 miliona dolarów, wskazując na wielkość i wartość rynkową firmy. Mimo innowacyjnych kroków, jakie T2 Biosystems podejmuje w dziedzinie diagnostyki medycznej, przychody firmy za ostatnie dwanaście miesięcy do II kwartału 2024 roku wynoszą 7,16 miliona dolarów, co oznacza znaczny spadek o 45,74%. Ten spadek przychodów sygnalizuje wyzwania w działalności komercyjnej firmy.
Dane finansowe pokazują również, że T2 Biosystems ma ujemny wskaźnik ceny do zysku (P/E) wynoszący -0,38, który jest dalej skorygowany do -0,96 za ostatnie dwanaście miesięcy do II kwartału 2024 roku. Ten ujemny wskaźnik P/E sugeruje, że firma obecnie nie generuje zysków, co jest obawą potwierdzoną przez jedną z wskazówek InvestingPro. Zaznaczono, że firma nie jest rentowna w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, podkreślając potrzebę strategicznego podejścia do osiągnięcia rentowności.
Wskazówki InvestingPro podkreślają również, że T2 Biosystems szybko zużywa gotówkę i cierpi z powodu słabych marż zysku brutto, co może wpłynąć na jej zdolność do utrzymania działalności bez dodatkowego finansowania. Ponadto akcje firmy doświadczyły znacznego spadku ceny w ciągu ostatniego roku, co może być punktem do rozważenia dla potencjalnych inwestorów.
Dla osób zainteresowanych głębszą analizą, dostępne są dodatkowe wskazówki InvestingPro na stronie https://pl.investing.com/pro/TTOO. Wskazówki te dostarczają dalszych informacji na temat statusu finansowego firmy i wyników jej akcji, oferując cenne informacje do podejmowania świadomych decyzji inwestycyjnych.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.