(PAP) Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zaakceptowała do rozpatrzenia wniosek złożony przez Celltrion i Tevę ws. rejestracji biopodobnego rituximabu - podały spółki w komunikacie. Decyzja FDA spodziewana jest w I kwartale 2018 r.
Złożony przez spółki wniosek (Biologics License Application - BLA) dotyczy leku CT-P10, biopodobnego do rituximabu - farmaceutyku produkowanego przez koncern Roche pod nazwą handlową Rituxan/MabThera.
W lutym 2017 r. CT-P10 uzyskał rejestrację w Europejskiej Agencji Leków, co oznacza, że Celltrion jako pierwszy wprowadził odpowiednik Rituxan/Mabthera na rynek europejski. Celltrion złożył wniosek o rejestrację w listopadzie 2015 r.
"BLA dla CT-P10 zawiera dane dla CT-P10 i referencyjnego rituximabu w zakresie efektywności, bezpieczeństwa, immunogenności, farmakodynamiki (PD) i farmakokinetyki (PK). Te badania zostały przeprowadzone na ponad 600 pacjentach i zwierają do 104 tygodni danych" - napisano w komunikacie.
W październiku 2016 r. podpisano porozumienie, na mocy którego izraelski koncern Teva skomercjalizuje dwa farmaceutyki, nad którymi pracuje koreański Celltrion: leki biopodobne do Rituxanu i Herceptinu. Celltrion otrzymał 160 mln dolarów płatnych z góry oraz udział w zyskach ze sprzedaży leków.
Nad biopodobnym rituximabem pracuje notowany na GPW Mabion (WA:MABP).
Spółka zapowiadała w maju, że na początku 2018 r. może złożyć wniosek o rejestrację swojego leku - MabionCD20 - w Europejskiej Agencji Leków. W przyszłym roku możliwe będzie także złożenie wniosku w FDA.
Mabion podpisał w listopadzie 2016 r. umowę z grupą Mylan udzielając jej wyłącznego prawa do sprzedaży leku MabionCD20 na terenie Unii Europejskiej i krajów bałkańskich.
Badanie kliniczne nad lekiem MabionCD20 prowadzone jest wśród pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) oraz chłoniakiem (NHL). Spółka podała w grudniu, że rekrutacja nowych pacjentów w badaniu RZS jest zakończona, a w lutym poinformowano, że wstrzymana została także rekrutacja w badaniu NHL.
Dla notowanego na GPW Mabionu może to być pierwszy lek, który wprowadzi na rynek. Wartość światowej sprzedaży rituximabu wynosi ponad 7 mld dolarów rocznie.
W kwietniu 2017 r. pozytywną opinię ws. rejestracji w EMA uzyskał analogiczny lek firmy Sandoz i obecnie oczekuje na ostateczną decyzję. (PAP Biznes)