NEWTOWN, Pa. - Helius Medical Technologies, Inc. (NASDAQ:HSDT), firma zajmująca się neurotechnologią, wyraziła obawy dotyczące decyzji cenowych Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) w sprawie urządzenia Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS), stosowanego w leczeniu zaburzeń równowagi i chodu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM). Firma zwraca się o ponowną ocenę wyceny ustnika i kontrolera PoNS, argumentując, że obecna wycena nie odzwierciedla wartości technologii i opiera się na błędnym porównaniu z innymi technologiami.
Urządzenie PoNS, które jest nieinwazyjną, doustnie stosowaną terapią, zostało wycenione przez CMS, przy czym wycena ustnika ma wejść w życie 1 stycznia 2025 roku, a wycena kontrolera ma zostać wdrożona 1 kwietnia. Helius postuluje, aby wycena obu komponentów była rozpatrywana łącznie, a wycena kontrolera została ustalona równocześnie z wyceną ustnika. Firma zwróciła się z prośbą o spotkanie z CMS w celu omówienia tych kwestii przed datą wejścia w życie wyceny ustnika.
Prezes i dyrektor generalny Helius, Dane Andreeff, stwierdził: "W obliczu tego wyzwania reakcja naszego zespołu była imponująca, ponieważ nadal dążymy do zapewnienia sprawiedliwego dostępu do rynku dla pacjentów Medicare ze stwardnieniem rozsianym (SM) z zaburzeniami równowagi i chodu." Wspomniał również, że dowody przedstawione przez firmę zostały dobrze przyjęte przez Veterans Affairs (VA) i prywatnego płatnika, i pozostają oni pełni nadziei, że CMS dojdzie do podobnych wniosków.
Proces osiągnięcia sprawiedliwej wyceny urządzenia PoNS napotkał przeszkody, w tym trzeci cykl przeglądu wyceny kontrolera PoNS, co opóźniło dostęp do terapii PoNS dla kwalifikujących się pacjentów z SM i komercyjne wprowadzenie produktu przez firmę. Wpłynęło to również na wartość rynkową firmy i jej zdolność do finansowania działalności, co doprowadziło do poszukiwania alternatywnych strategii.
Helius planuje dalsze omówienie tych aktualizacji i swoich wysiłków zmierzających do zapewnienia sprawiedliwego dostępu do rynku dla urządzenia PoNS podczas dzisiejszej telekonferencji dotyczącej aktualizacji biznesowej. Celem rozmowy jest dostarczenie zainteresowanym stronom informacji na temat obecnego statusu firmy i planów na przyszłość.
Urządzenie PoNS jest obecnie wskazane do stosowania w Stanach Zjednoczonych jako krótkoterminowe leczenie deficytu chodu spowodowanego łagodnymi do umiarkowanych objawami SM i musi być stosowane w połączeniu z nadzorowanym programem ćwiczeń terapeutycznych. Zostało również dopuszczone do sprzedaży w Kanadzie i Australii w różnych wskazaniach związanych z zaburzeniami chodu i równowagi.
Artykuł opiera się na komunikacie prasowym firmy Helius Medical Technologies.
W innych niedawnych wiadomościach, Helius Medical Technologies zostało zdegradowane przez Maxim Group z powodu obaw związanych ze stawkami refundacji Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) za urządzenie Portable Neuromodulation Stimulator (PoNS) firmy. Decyzja CMS dotycząca wyceny doprowadziła do znacznego obniżenia prognoz przychodów dla Helius. Firma planuje zakwestionować tę decyzję na nadchodzącym spotkaniu Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS), ale wynik pozostaje niepewny.
Jednocześnie Helius Medical Technologies przedstawiło wstępne wyniki trwającego badania PoNSTEP, wykazujące znaczącą poprawę wyników Dynamic Gait Index (DGI) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) stosujących terapię PoNS. Zaobserwowano znaczącą korelację między przestrzeganiem terapii a poprawą wyników DGI.
Pomimo spadku całkowitych przychodów w porównaniu z poprzednim rokiem i straty operacyjnej, Helius przedłużyło swoją stabilność finansową do 2025 roku dzięki udanej ofercie publicznej. Firma przygotowuje się również do złożenia wniosku do FDA o autoryzację w leczeniu udaru mózgu i bada możliwość rozszerzenia terapii PoNS dla pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu. Są to jedne z ostatnich wydarzeń w Helius Medical Technologies.
Spostrzeżenia InvestingPro
Walka Helius Medical Technologies (NASDAQ:HSDT) z decyzjami cenowymi CMS dotyczącymi urządzenia PoNS znajduje odzwierciedlenie w jej wskaźnikach finansowych i wynikach rynkowych. Według danych InvestingPro, kapitalizacja rynkowa firmy wynosi skromne 1,84 mln USD, co wskazuje na znaczące wyzwania na rynku.
Kondycja finansowa firmy wydaje się niepewna, a wskazówki InvestingPro podkreślają, że Helius "szybko zużywa gotówkę" i "nie jest rentowny w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy". Jest to zgodne z oświadczeniem firmy o poszukiwaniu alternatywnych strategii z powodu presji finansowej. Przychody za ostatnie dwanaście miesięcy do III kwartału 2023 roku wyniosły zaledwie 0,5 mln USD, przy niepokojącym wzroście przychodów o -36,62% w tym samym okresie.
Wskazówki InvestingPro ujawniają również, że Helius "posiada więcej gotówki niż długu w swoim bilansie" i "aktywa płynne przewyższają zobowiązania krótkoterminowe", co może zapewnić pewną elastyczność finansową, gdy firma zmaga się z wyzwaniami cenowymi CMS. Jednakże, akcje firmy "mocno straciły w ciągu ostatniego tygodnia" i "znacząco spadły w ciągu ostatniego roku", z całkowitym zwrotem z ceny w ciągu roku wynoszącym -92,64%, co odzwierciedla obawy inwestorów co do perspektyw firmy.
Te spostrzeżenia z InvestingPro podkreślają krytyczny charakter wysiłków Helius zmierzających do zapewnienia sprawiedliwej wyceny urządzenia PoNS, ponieważ przyszłość finansowa firmy może zależeć od pomyślnego rozwiązania sprawy z CMS. Dla inwestorów i zainteresowanych stron poszukujących bardziej kompleksowej analizy, InvestingPro oferuje 13 dodatkowych wskazówek dla HSDT, zapewniając głębsze zrozumienie pozycji finansowej firmy i wyzwań rynkowych.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.