LA JOLLA, Kalifornia - Longboard Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:LBPH) rozpoczęła globalną fazę 3 badań klinicznych swojego eksperymentalnego leku bexicaserin, mającego na celu leczenie napadów padaczkowych związanych z zespołem Dravet u osób w wieku dwóch lat i starszych. Badanie, znane jako DEEp SEA Study, uruchomiło pierwsze ośrodki i planuje aktywować kolejne w nadchodzących tygodniach.
DEEp SEA Study to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności bexicaserinu poprzez monitorowanie policzalnych napadów ruchowych u około 160 uczestników w wieku od dwóch do 65 lat. Badanie oceni również bezpieczeństwo i tolerancję leku. Uczestnicy przejdą 5-tygodniowy okres przesiewowy, następnie 3-tygodniowy okres dostosowywania dawki, a następnie 12-tygodniowy okres utrzymania na najwyższej tolerowanej dawce. Po tej fazie kwalifikujący się uczestnicy mogą dołączyć do 52-tygodniowego otwartego badania przedłużonego.
To badanie fazy 3 jest częścią szerszego programu DEEp firmy Longboard, który ma na celu rekrutację około 480 uczestników w około 80 ośrodkach na całym świecie, koncentrując się na spektrum rozwojowych i padaczkowych encefalopatii (DEE).
Chad Orevillo, wiceprezes wykonawczy i dyrektor ds. operacyjnych Longboard, wyraził dumę z szybkiego przejścia od danych z fazy 2 do rozpoczęcia fazy 3, podkreślając zaangażowanie firmy w realizację i rekrutację do programu DEEp.
Mary Anne Meskis, dyrektor wykonawcza Fundacji Zespołu Dravet, pochwaliła postępy Longboard i efektywne podejście do rozwoju klinicznego. Podkreśliła znaczące niezaspokojone potrzeby w zespole Dravet i innych rzadkich schorzeniach padaczkowych.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała bexicaserinowi status terapii przełomowej w leczeniu napadów padaczkowych związanych z DEE u pacjentów w wieku dwóch lat i starszych. Bexicaserin jest superagonistą receptora 5-HT2C bez zaobserwowanego wpływu na podtypy receptorów 5-HT2B i 5-HT2A.
Należy zauważyć, że bexicaserin i LP659, inny związek opracowywany przez Longboard, nie zostały jeszcze zatwierdzone do sprzedaży przez FDA ani żaden inny organ regulacyjny. Przedstawione tu informacje opierają się na komunikacie prasowym firmy Longboard Pharmaceuticals.
W innych ostatnich wiadomościach, Longboard Pharmaceuticals poczyniła znaczące postępy w swoich programach rozwoju leków. FDA przyznała bexicaserinowi, kandydatowi na lek firmy Longboard w leczeniu zespołu Dravet, status leku sierocego i rzadkiej choroby pediatrycznej. Ten ruch może potencjalnie przyspieszyć proces rozwoju i przeglądu leku. Longboard planuje również w najbliższej przyszłości rozpocząć swój globalny program DEEp fazy 3, zaczynając od badania DEEp SEA dla zespołu Dravet.
W sferze not analityków, H.C. Wainwright podniósł cenę docelową dla Longboard do 80 USD, utrzymując ocenę Kupuj. Baird natomiast utrzymał ocenę Przewyższaj z niezmienioną ceną docelową 60,00 USD. Truist Securities rozpoczęło pokrycie Longboard z oceną Kupuj i ceną docelową 60 USD. Te oceny wskazują na zaufanie do perspektyw wzrostu Longboard.
Oprócz bexicaserinu, Longboard rozwija również LP659, kandydata na lek w stanach neurozapalnych, który zakończył badanie fazy 1. Te wydarzenia są częścią niedawnych wysiłków Longboard mających na celu zaspokojenie znaczących niezaspokojonych potrzeb w leczeniu padaczki. Należy jednak pamiętać, że zarówno bexicaserin, jak i LP659 są związkami badawczymi i nie zostały jeszcze zatwierdzone do sprzedaży przez FDA ani żaden inny organ regulacyjny.
Spostrzeżenia InvestingPro
Wraz z postępem badań klinicznych bexicaserinu firmy Longboard Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:LBPH), inwestorzy i obserwatorzy branży uważnie monitorują kondycję finansową i wyniki rynkowe spółki. Według danych InvestingPro, Longboard posiada obecnie kapitalizację rynkową wynoszącą około 1,2 miliarda USD. Mimo obiecujących programów klinicznych, spółka wykazuje ujemny wskaźnik P/E na poziomie -14,6, co sugeruje, że obecnie nie jest rentowna. Potwierdza to skorygowany wskaźnik P/E za ostatnie dwanaście miesięcy do II kwartału 2024 roku, który wynosi -18,78, odzwierciedlając trwające wyzwania finansowe.
Pod względem wyników akcji, Longboard doświadczył znaczącego wzrostu ceny w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, z 55,45% zwrotem. Ten wzrost jest częścią szerszego trendu, o czym świadczy całkowity zwrot z ceny od początku roku wynoszący 418,41% i imponujący całkowity zwrot z ceny w ciągu roku wynoszący 458,21%. Liczby te wskazują na silne zaufanie inwestorów w ciągu ostatniego roku, mimo braku rentowności spółki w tym samym okresie.
Dwie wskazówki InvestingPro, które wyróżniają się dla Longboard Pharmaceuticals, to silna pozycja gotówkowa w stosunku do zadłużenia oraz obawa, że analitycy zrewidowali w dół prognozy zysków na nadchodzący okres. Posiadanie większej ilości gotówki niż długu jest pozytywnym znakiem stabilności finansowej, co może zapewnić pewien bufor, gdy spółka intensywnie inwestuje w swoje badania kliniczne. Jednak rewizje w dół prognoz zysków przez analityków mogą wskazywać na potencjalne przeciwności lub konserwatywne spojrzenie na perspektywy przychodów spółki w najbliższym czasie.
Dla osób zainteresowanych głębszą analizą, dodatkowe wskazówki InvestingPro są dostępne na platformie InvestingPro, które mogą dostarczyć dalszych informacji na temat wskaźników finansowych i wyników akcji Longboard.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.