SPRING HOUSE, Pa. - Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) złożył wniosek o licencję biologiczną do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w celu zatwierdzenia nipokalimabu do leczenia uogólnionej miastenii (gMG), przewlekłego autoimmunologicznego zaburzenia nerwowo-mięśniowego.
Wniosek opiera się na badaniu fazy 3 Vivacity-MG3, w którym wykazano trwałą kontrolę choroby przez 24 tygodnie w szerokiej populacji dorosłych pacjentów z gMG z dodatnimi przeciwciałami. Badanie obejmowało uczestników z przeciwciałami anty-AChR+, anty-MuSK+ i anty-LRP4+, które stanowią około 95% populacji pacjentów z gMG.
Zgodnie z komunikatem prasowym, pierwszorzędowym punktem końcowym badania była poprawa wyniku MG-ADL, klinicznej oceny objawów wpływających na codzienne życie, w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 24 tygodni. Pacjenci leczeni nipokalimabem w połączeniu ze standardową opieką wykazali lepsze wyniki w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo w połączeniu ze standardową opieką. Bezpieczeństwo i tolerancja były zgodne z innymi badaniami nipokalimabu.
Bill Martin, Ph.D., Global Therapeutic Area Head, Neuroscience w Johnson & Johnson, wyraził optymizm co do potencjału nipokalimabu w zakresie zapewnienia trwałej kontroli choroby u osób żyjących z gMG. Zauważył, że lek jest pierwszym w swojej klasie, który wykazał kontrolowane bezpieczeństwo i skuteczność przy stałym dawkowaniu przez sześć miesięcy.
Nipokalimab jest badanym przeciwciałem monoklonalnym zaprojektowanym do blokowania FcRn i obniżania poziomu krążących przeciwciał immunoglobuliny G (IgG), w tym autoprzeciwciał, które są związane z gMG i innymi chorobami wywołanymi przez autoprzeciwciała. FDA przyznała wcześniej nipokalimabowi kilka kluczowych oznaczeń, w tym Fast Track, status leku sierocego i oznaczenie przełomowej terapii dla różnych schorzeń.
Szacuje się, że gMG dotyka około 700 000 osób na całym świecie i może prowadzić do takich objawów, jak osłabienie kończyn, opadające powieki, podwójne widzenie oraz trudności z żuciem, połykaniem, mową i oddychaniem. Istnieją obecnie konwencjonalne terapie, ale poszukuje się nowych metod leczenia dla osób, które nie reagują dobrze na te opcje lub ich nie tolerują.
Niniejszy artykuł został oparty na oświadczeniu prasowym firmy Johnson & Johnson.
W innych niedawnych wiadomościach firma Johnson & Johnson (J&J) ogłosiła kilka istotnych zmian. Wiceprezes wykonawczy i dyrektor ds. zasobów ludzkich firmy, dr Peter M. Fasolo, przejdzie na emeryturę, a jego następcą zostanie Kristen Mulholland. J&J poczyniło również postępy w negocjacjach dotyczących ugody w sprawie talku, pracując nad globalną ugodą w wysokości 6,48 miliarda dolarów w sprawie pozwów o raka związanego z talkiem, przy czym większość powodów podobno popiera tę ofertę.
Co więcej, J&J rozszerzyło swoje portfolio produktów sercowo-naczyniowych poprzez przejęcie V-Wave Ltd., transakcji, która może osiągnąć wartość do 1,7 miliarda dolarów. Przejęcie jest postrzegane jako strategiczne posunięcie mające na celu wzmocnienie oferty produktów sercowo-naczyniowych J&J o urządzenie do implantacji serca V-Wave. RBC Capital poparł przejęcie, odzwierciedlając zaufanie do potencjalnych możliwości rynkowych.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła nową terapię J&J, RYBREVANT® (amivantamab-vmjw) w połączeniu z LAZCLUZE™ (lazertynib), dla pacjentów z określonym typem raka płuc. Leczenie wykazało 30-procentowe zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu w porównaniu z poprzednim standardem opieki. Są to ostatnie wydarzenia dla J&J, firmy, która wciąż trafia na pierwsze strony gazet w sektorze opieki zdrowotnej.
InvestingPro Insights
Ponieważ Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) stara się o zatwierdzenie nipokalimabu przez FDA, kondycja finansowa spółki pozostaje dobra, co może wspierać jej bieżące wysiłki badawczo-rozwojowe. Według danych InvestingPro, kapitalizacja rynkowa Johnson & Johnson wynosi 394,6 mld USD, co podkreśla jej znaczącą obecność w branży farmaceutycznej. Znajduje to również odzwierciedlenie we wzroście przychodów w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy od pierwszego kwartału 2023 r., który wynosi 5,13%, co wskazuje na stały wzrost działalności biznesowej.
InvestingPro Tips podkreśla, że Johnson & Johnson podnosił dywidendę przez 54 kolejne lata, demonstrując silne zaangażowanie w zwrot wartości akcjonariuszom. Co więcej, akcje spółki charakteryzują się niską zmiennością cen, co może być atrakcyjne dla inwestorów poszukujących stabilnych inwestycji w sektorze opieki zdrowotnej. Warto również zauważyć, że na stronie https://www.investing.com/pro/JNJ dostępnych jest 16 dodatkowych porad InvestingPro dla Johnson & Johnson, oferujących głębszy wgląd w finanse spółki i jej wyniki rynkowe.
Z punktu widzenia wyceny, wskaźnik P/E Johnson & Johnson wynosi obecnie 10,49, co wskazuje, że akcje są notowane po niskiej cenie w stosunku do krótkoterminowego wzrostu zysków. Może to sugerować potencjalnie atrakcyjny punkt wejścia dla inwestorów, biorąc pod uwagę silną pozycję spółki w branży i konsekwentne wypłaty dywidend. Zaangażowanie Johnson & Johnson w innowacje i poszukiwanie nowych metod leczenia, takich jak nipokalimab, jest wspierane przez solidną bazę finansową, która jest niezbędna do osiągnięcia długoterminowego sukcesu w konkurencyjnym sektorze farmaceutycznym.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.