ALAMEDA, Kalifornia - Vivani Medical, Inc. (NASDAQ: VANI), firma biofarmaceutyczna, otrzymała zgodę od Komisji Etyki Badań Naukowych Bellberry oraz potwierdzenie od Australijskiej Administracji Produktów Terapeutycznych na przeprowadzenie pierwszego badania klinicznego na ludziach. Badanie to będzie testować bezpieczeństwo i farmakokinetykę nowego implantu GLP-1 (eksenatyd) u osób z nadwagą i otyłością.
Badanie o nazwie LIBERATE-1 ma się rozpocząć w czwartym kwartale 2024 roku i będzie oceniać profil bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki implantu. Jest to pierwsze kliniczne zastosowanie technologii implantu lekowego NanoPortal firmy Vivani, której celem jest zapewnienie podawania leku dwa razy w roku, aby poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów.
W badaniu wezmą udział uczestnicy, którzy początkowo będą otrzymywać cotygodniowe zastrzyki semaglutydu przez 8 tygodni, a następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej implant z eksenatydem, cotygodniowe zastrzyki eksenatydu lub kontynuację zastrzyków semaglutydu przez 9 tygodni. Głównym celem będzie ocena zmian masy ciała, a wyniki spodziewane są w 2025 roku.
Prezes i dyrektor generalny Vivani, Adam Mendelsohn, Ph.D., wyraził przekonanie o potencjale implantu GLP-1 do dorównania skuteczności semaglutydu, obecnie stosowanego w preparatach Ozempic® i Wegovy®, ale z dodatkową zaletą w postaci rzadszego dawkowania. Firma planuje wykorzystać australijskie zachęty badawcze do zrekompensowania kosztów badań i przewiduje wykorzystanie danych do złożenia wniosków regulacyjnych w innych regionach, w tym w Stanach Zjednoczonych.
Pipeline Vivani obejmuje inne implanty o długotrwałym działaniu, takie jak implant NPM-139 (semaglutyd), który może oferować roczne podawanie, oraz NPM-119 do leczenia cukrzycy typu 2. Te rozwiązania są częścią strategii Vivani mającej na celu rozwiązanie powszechnego problemu nieprzestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków, który stanowi znaczące obciążenie zdrowotne i ekonomiczne.
To ogłoszenie zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości, a firma przestrzega przed poleganiem na tych prognozach. Informacje oparte są na oświadczeniu prasowym firmy Vivani Medical, Inc.
W innych ostatnich wiadomościach, Vivani Medical dokonuje znaczących postępów. Doroczne Walne Zgromadzenie Akcjonariuszy firmy zakończyło się ponownym wyborem sześciu dyrektorów oraz zatwierdzeniem BPM LLP jako niezależnej zarejestrowanej firmy audytorskiej na rok podatkowy kończący się 31.12.2024. Wśród wybranych dyrektorów znaleźli się Gregg Williams, Aaron Mendelsohn, Dean Baker, Alexandra Larson, Adam Mendelsohn i Daniel Bradbury.
Oprócz tych decyzji korporacyjnych, Vivani Medical poczyniła również postępy w swoich przedsięwzięciach klinicznych. Firma otrzymała zgodę FDA na badanie kliniczne fazy 1 implantu do leczenia cukrzycy NPM-119. Ten rozwój oznacza przejście firmy do etapu klinicznego i debiut jej technologii NanoPortal™ w zastosowaniach klinicznych.
Badanie LIBERATE-1, w którym zostanie wykorzystany implant NPM-119, ma na celu poprawę leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2. Ponadto Vivani Medical opracowuje również inne implanty lekowe, w tym NPM-115 do przewlekłego zarządzania wagą oraz NPM-139, implant z semaglutydem, do potencjalnego rocznego okresu leczenia. Są to najnowsze osiągnięcia Vivani Medical w dążeniu do innowacyjnych metod leczenia chorób przewlekłych.
Spostrzeżenia InvestingPro
Gdy Vivani Medical, Inc. rozpoczyna swoje pionierskie badanie kliniczne nowego implantu GLP-1, inwestorzy i obserwatorzy branży uważnie śledzą kondycję finansową i wyniki rynkowe firmy. Według danych InvestingPro, kapitalizacja rynkowa Vivani Medical wynosi 65,15 mln USD, co odzwierciedla jej obecną pozycję na rynku. Wskaźnik P/E firmy wynosi -2,53, co wskazuje, że inwestorzy są skłonni ponosić straty w oczekiwaniu na przyszły wzrost.
Wskazówki InvestingPro podkreślają, że Vivani Medical szybko zużywa gotówkę i cierpi z powodu słabych marż zysku brutto, co może być obszarem niepokoju dla potencjalnych inwestorów. Ruchy cen akcji firmy były dość niestabilne, z jednomiesięcznym całkowitym zwrotem z ceny wynoszącym -12,59%, co pokazuje reakcję rynku na ostatnie wydarzenia i ogłoszenia. Z bardziej pozytywnej strony, aktywa płynne Vivani przewyższają jej zobowiązania krótkoterminowe, co sugeruje, że firma ma poduszkę finansową na swoje natychmiastowe potrzeby finansowe.
Dla osób zainteresowanych głębszą analizą, InvestingPro oferuje dodatkowe wskazówki dotyczące Vivani Medical, Inc. Wskazówki te dostarczają informacji o operacyjnych i finansowych niuansach firmy, które mogą być kluczowe przy podejmowaniu świadomych decyzji inwestycyjnych. Aby dowiedzieć się więcej, odwiedź https://pl.investing.com/pro/VANI, gdzie znajdziesz kompleksową listę dodatkowych wskazówek, które pomogą w opracowaniu strategii inwestycyjnej.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.