Monte Rosa Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GLUE), kliniczna firma biotechnologiczna opracowująca nowe leki oparte na degraderach molekularnych (MGD), ogłosiła dziś globalną wyłączną umowę licencyjną na rozwój i komercjalizację z Novartis w celu rozwoju MGD skierowanych na VAV1, w tym MRT-6160. MRT-6160 jest obecnie w trakcie badania klinicznego fazy 1 z pojedynczą dawką rosnącą (SAD) / wielokrotną dawką rosnącą (MAD) z udziałem zdrowych ochotników w leczeniu chorób o podłożu immunologicznym. Zgodnie z warunkami umowy, Novartis uzyska wyłączne prawa na całym świecie do rozwoju, produkcji i komercjalizacji MRT-6160 oraz innych MGD skierowanych na VAV1 i będzie odpowiedzialny za wszystkie badania kliniczne i komercjalizację, począwszy od badań klinicznych fazy 2. Monte Rosa pozostaje odpowiedzialna za ukończenie trwającego badania klinicznego fazy 1 MRT-6160.
"Jesteśmy podekscytowani ogłoszeniem tej umowy z Novartis, kluczowym graczem w obszarze chorób o podłożu immunologicznym, i cieszymy się z transformacyjnego potencjału, jaki stwarza ona dla Monte Rosa i MRT-6160. Spodziewamy się, że przyspieszy to i poszerzy zakres rozwoju klinicznego MRT-6160, aby rozwinąć tę unikalną, doustnie biodostępną modalność, zachowując jednocześnie znaczną wartość dla Monte Rosa. Wierzymy, że transakcja potwierdza naszą unikalną i wiodącą w branży platformę odkrywczą QuEEN™ i dodatkowo zwiększa nasze przekonanie o racjonalnym projektowaniu i rozwoju wysoce selektywnych i bezpiecznych MGD dla celów dotychczas niedrugowalnych, w tym w obszarach immunologii i stanu zapalnego, metabolizmu i chorób genetycznych" - powiedział Markus Warmuth, dyrektor generalny Monte Rosa Therapeutics. "Oczekuje się, że środki finansowe zapewnione przez tę umowę wydłużą nasz okres operacyjny, umożliwią nam rozwój naszego portfolio do potencjalnych kamieni milowych tworzących wartość i oczekiwanych odczytów potwierdzających koncepcję, a także dalsze wykorzystanie naszej platformy odkrywczej QuEEN™."
"Novartis od dawna interesuje się degraderami molekularnymi, które oferują potencjał do zwalczania trudnych celów biologicznych. Jesteśmy podekscytowani ich zastosowaniem w immunologii i wczesnymi postępami, jakie zaobserwowaliśmy u Monte Rosa w tej dziedzinie i z MRT-6160. Z niecierpliwością czekamy na rozwój MRT-6160 i dowiedzenie się więcej o jego potencjale zapewnienia nowej opcji terapeutycznej dla osób żyjących z różnymi chorobami o podłożu immunologicznym" - powiedziała Fiona Marshall, prezes ds. badań biomedycznych w Novartis. "Novartis jest zaangażowany w wprowadzanie nowych opcji terapeutycznych dla tych pacjentów i cieszymy się, że współpracujemy z Monte Rosa, aby wykorzystać potencjał tego podejścia do zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb medycznych."
MRT-6160 to silny, wysoce selektywny i doustnie biodostępny badany degrader VAV1, kluczowego białka sygnałowego występującego zarówno w receptorach komórek T, jak i B. Badania przedkliniczne wykazały głęboką degradację VAV1, prowadzącą do znacznego zmniejszenia cytokin związanych z chorobami o podłożu immunologicznym, bez wykrywalnego wpływu na inne białka. MRT-6160 wykazał obiecującą aktywność w przedklinicznych modelach wielu chorób o podłożu immunologicznym.
Szczegóły umowy i warunki finansowe
Zgodnie z warunkami umowy, Novartis zgodził się zapłacić Monte Rosa 150 milionów dolarów z góry. Monte Rosa ma prawo do otrzymania do 2,1 miliarda dolarów w postaci kamieni milowych związanych z rozwojem, regulacjami i sprzedażą, począwszy od rozpoczęcia badań fazy 2, a także stopniowanych tantiem od sprzedaży netto poza USA. Monte Rosa będzie współfinansować wszelkie badania kliniczne fazy 3 i będzie dzielić się zyskami i stratami związanymi z produkcją i komercjalizacją MRT-6160 w USA.
Umowa podlega zwyczajowym warunkom zamknięcia, w tym uzyskaniu zgody regulacyjnej.
Monte Rosa planuje przedstawić dalsze informacje dotyczące zaktualizowanej pozycji gotówkowej i okresu operacyjnego w aktualizacji wyników finansowych za trzeci kwartał 2024 roku.
O Monte Rosa
Monte Rosa Therapeutics to kliniczna firma biotechnologiczna opracowująca wysoce selektywne leki oparte na degraderach molekularnych (MGD) dla pacjentów cierpiących na poważne choroby w obszarach onkologii, chorób autoimmunologicznych i zapalnych oraz innych. MGD to małocząsteczkowe degradery białek, które mają potencjał do leczenia wielu chorób, których nie można leczyć innymi metodami, w tym innymi degraderami. Platforma odkrywcza QuEEN™ (Quantitative and Engineered Elimination of Neosubstrates) firmy Monte Rosa łączy chemię wspomaganą sztuczną inteligencją, różnorodne biblioteki chemiczne, biologię strukturalną i proteomikę w celu identyfikacji degradowalnych celów białkowych i racjonalnego projektowania MGD o bezprecedensowej selektywności. Platforma odkrywcza QuEEN umożliwia dostęp do szerokiego i zróżnicowanego obszaru celów o dobrze zwalidowanej biologii w wielu obszarach terapeutycznych. Monte Rosa opracowała wiodący w branży pipeline MGD, który obejmuje onkologię, choroby autoimmunologiczne i zapalne oraz inne obszary, a także nawiązała strategiczną współpracę z Roche w celu odkrywania i rozwoju MGD skierowanych na cele w leczeniu raka i chorób neurologicznych, które wcześniej uważano za niemożliwe do leczenia. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.monterosatx.com.
Oświadczenia dotyczące przyszłości
Niniejszy komunikat zawiera wyraźne i dorozumiane "stwierdzenia dotyczące przyszłości", w tym stwierdzenia dotyczące przyszłości w rozumieniu ustawy o reformie przepisów procesowych dotyczących papierów wartościowych z 1995 roku. Stwierdzenia dotyczące przyszłości obejmują wszystkie stwierdzenia, które nie są faktami historycznymi, a w niektórych przypadkach można je zidentyfikować po takich terminach jak "może", "mógłby", "będzie", "mógłby", "powinien", "oczekuje", "zamierza", "planuje", "cel", "przewiduje", "wierzy", "szacuje", "przewiduje", "potencjał", "kontynuuje", "trwający" lub ich zaprzeczenia, lub inne porównywalne terminy mające na celu identyfikację stwierdzeń dotyczących przyszłości. Stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszym dokumencie obejmują między innymi stwierdzenia dotyczące zamknięcia transakcji z Novartis, zobowiązań wynikających z Umowy, otrzymania płatności z góry, kamieni milowych i innych płatności wynikających z Umowy, przyszłego rozwoju i komercjalizacji MGD skierowanych na VAV1, w tym MRT-6160, naszego degradera skierowanego na VAV1, określanego jako MRT-6160, naszych oczekiwań dotyczących potencjalnego klinicznego zakresu i korzyści dla tego programu, w tym wyników badań przedklinicznych, oraz naszych oczekiwań dotyczących terminów realizacji programu, stwierdzeń dotyczących rozwoju i zastosowania naszego portfolio oraz planowanej aktualizacji dotyczącej naszej sytuacji finansowej, między innymi. Ze względu na swój charakter stwierdzenia te podlegają licznym ryzykom i niepewnościom, w tym tym ryzykom i niepewnościom określonym w naszym najnowszym rocznym raporcie na formularzu 10-K za rok zakończony 31.12.2023, złożonym w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd Stanów Zjednoczonych 14.03.2024, oraz wszelkim późniejszym zgłoszeniom, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki, osiągnięcia lub wyniki będą się istotnie i niekorzystnie różnić od tych przewidywanych lub sugerowanych w stwierdzeniach. Nie należy polegać na stwierdzeniach dotyczących przyszłości jako przewidywaniach przyszłych wydarzeń. Chociaż nasze kierownictwo uważa, że oczekiwania odzwierciedlone w naszych stwierdzeniach są uzasadnione, nie możemy zagwarantować, że przyszłe wyniki, osiągnięcia lub wydarzenia i okoliczności opisane w stwierdzeniach dotyczących przyszłości zostaną osiągnięte lub wystąpią. Odbiorcy są przestrzegani przed nadmiernym poleganiem na tych stwierdzeniach dotyczących przyszłości, które są aktualne tylko na dzień ich sformułowania i nie powinny być interpretowane jako stwierdzenia faktów. Nie podejmujemy żadnego zobowiązania do publicznej aktualizacji jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości, czy to w wyniku nowych informacji, jakichkolwiek przyszłych prezentacji, czy też w inny sposób, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez obowiązujące prawo. Niektóre informacje zawarte w tych materiałach oraz wszelkie ustne oświadczenia złożone podczas jakiejkolwiek prezentacji tych materiałów, które odnoszą się do materiałów lub opierają się na badaniach, publikacjach, ankietach i innych danych uzyskanych od stron trzecich oraz naszych własnych szacunkach i badaniach. Chociaż uważamy, że te badania, publikacje, ankiety i inne dane stron trzecich są wiarygodne na dzień sporządzenia tych materiałów, nie zweryfikowaliśmy ich niezależnie i nie składamy żadnych oświadczeń co do adekwatności, rzetelności, dokładności lub kompletności jakichkolwiek informacji uzyskanych od stron trzecich. Ponadto żadne niezależne źródło nie oceniło zasadności ani dokładności naszych wewnętrznych szacunków lub badań i nie należy polegać na żadnych informacjach ani stwierdzeniach zawartych w tych materiałach, które odnoszą się do takich wewnętrznych szacunków i badań lub są na nich oparte.
Inwestorzy
Andrew Funderburk
ir@monterosatx.com
Media
Cory Tromblee, Scient PR
media@monterosatx.com
i Szczegóły dotyczące badania MRT-6160 w pierwszym badaniu z udziałem ludzi u zdrowych ochotników można znaleźć w ClinicalTrials.gov pod identyfikatorem NCT06597799.
ii Cartwright A et al. MRT-6160, degrader molekularny skierowany na VAV1, zmniejsza stan zapalny stawów i produkcję autoprzeciwciał w modelu choroby autoimmunologicznej indukowanej kolagenem. Plakat przedstawiony na: Digestive Disease Week 2024; 21 maja 2024; Waszyngton, DC.
iii Cartwright A et al. MRT-6160, degrader molekularny skierowany na VAV1, hamuje postęp choroby w modelu zapalenia okrężnicy wywołanego transferem komórek T wraz ze zmniejszoną ekspresją kalprotektyny. Plakat przedstawiony na: EULAR 2024 – Doroczny Europejski Kongres Reumatologiczny; 14 czerwca 2024; Wiedeń, Austria.
Źródło: Monte Rosa Therapeutics, Inc.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.