CAESAREA, Izrael - IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM), izraelska firma produkująca urządzenia medyczne, ogłosiła dzisiaj, że otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Stanach Zjednoczonych. (NASDAQ: ICCM), izraelska firma produkująca urządzenia medyczne, ogłosiła dziś, że otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dla swojego systemu krioablacji XSense z sondami CryoProbes. System, który jest technologią krioablacji pojedynczej sondy nowej generacji, został zaprojektowany do niszczenia guzów poprzez zamrażanie bez konieczności ich chirurgicznego usuwania.
System XSense został dopuszczony do tych samych zastosowań medycznych, co istniejący system ProSense firmy IceCure, który obejmuje szereg minimalnie inwazyjnych procedur w różnych specjalnościach, takich jak chirurgia ogólna, dermatologia, neurologia, chirurgia klatki piersiowej, laryngologia, ginekologia, onkologia, proktologia i urologia. Technologia ta jest szczególnie stosowana w leczeniu gruczolakowłókniaków, tkanki nerkowej, przerzutów do wątroby, guzów, zmian skórnych i brodawek.
Eyal Shamir, dyrektor generalny IceCure, zwrócił uwagę na zgodę FDA, stwierdzając, że potwierdza ona bezpieczeństwo i skuteczność technologii platformy firmy. Systemy krioablacji IceCure, które wykorzystują ciekły azot, oferują minimalnie inwazyjną alternatywę leczenia, która może przynieść korzyści pacjentom, świadczeniodawcom opieki zdrowotnej i płatnikom poprzez skrócenie czasu rekonwalescencji, bólu i ryzyka chirurgicznego.
Systemy ProSense i XSense są sprzedawane przez IceCure jako wygodna i przenośna opcja dla procedur gabinetowych, szczególnie w przypadku guzów piersi. Technologia firmy koncentruje się na leczeniu łagodnych i nowotworowych guzów, z głównym naciskiem na nowotwory piersi, nerek, kości i płuc.
Komunikat prasowy IceCure zawierał również stwierdzenia dotyczące potencjału systemu XSense w odniesieniu do innych istotnych wskazań o niezaspokojonych potrzebach w USA. Należy jednak zauważyć, że takie stwierdzenia mają charakter spekulacyjny i opierają się na oczekiwaniach firmy.
Dopuszczenie do obrotu przez FDA jest kamieniem milowym dla IceCure, umożliwiającym firmie rozszerzenie oferty produktów na rynku amerykańskim. Podane informacje opierają się na oświadczeniu prasowym IceCure Medical.
W innych niedawnych wiadomościach, system ProSense® firmy IceCure Medical, minimalnie inwazyjna technologia krioablacji do leczenia raka piersi we wczesnym stadium, ma zostać poddany przeglądowi przez panel Komitetu Doradczego ds. Urządzeń Medycznych zwołany przez Amerykańską Agencję ds.
Panel, składający się z niezależnych ekspertów, oceni naukowe i techniczne zalety ProSense®. Zaprezentowane zostaną dane z badania ICE3, wykazujące szacunkowy 5-letni wskaźnik wolny od nawrotów miejscowych u pacjentów leczonych ProSense®, a następnie hormonoterapią na poziomie 96,3%.
Ponadto IceCure odnotował 30% wzrost sprzedaży produktów w pierwszym kwartale 2024 r., który wyniósł 743 000 USD, pomimo straty netto w wysokości 3,6 mln USD. Firma utrzymuje jednak solidną pozycję gotówkową z 11 milionami dolarów w rezerwach.
Wydarzenia te mają miejsce, gdy firma oczekuje na decyzję FDA w sprawie dopuszczenia do obrotu ProSense®, spodziewaną na początku 2025 roku. ProSense®, już zatwierdzony w różnych krajach, wykorzystuje ciekły azot do zamrażania i niszczenia guzów. Firma przedłożyła ostateczne wyniki badania ICE3 do FDA w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w leczeniu inwazyjnego raka piersi we wczesnym stadium T1 za pomocą krioablacji i uzupełniającej terapii hormonalnej.
InvestingPro Insights
Po niedawnym dopuszczeniu przez FDA do obrotu systemu krioablacji XSense firmy IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM), kondycja finansowa spółki i wyniki rynkowe zapewniają dodatkowy kontekst dla inwestorów rozważających akcje.
Kapitalizacja rynkowa IceCure wynosi obecnie skromne 35,48 mln USD, co odzwierciedla jej pozycję jako mniejszego gracza w sektorze urządzeń medycznych. Warto zauważyć, że przychody spółki wzrosły o 7,02% w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, począwszy od pierwszego kwartału 2024 r., co wskazuje na pozytywną trajektorię sprzedaży.
Mimo to IceCure stanęło przed wyzwaniami, o czym świadczy ujemny wskaźnik ceny do zysków (P/E) wynoszący -2,44, co sugeruje, że firma nie jest obecnie rentowna. Skorygowany wskaźnik P/E dla tego samego okresu utrzymuje się na stałym poziomie -2,45. Co więcej, akcje doświadczyły znacznej zmienności, z 30,84% spadkiem całkowitego zwrotu z ceny w ciągu ostatniego miesiąca i 42,64% spadkiem w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Porady InvestingPro podkreślają kilka kluczowych punktów dla potencjalnych inwestorów. IceCure posiada więcej gotówki niż długu, co jest ogólnie pozytywnym sygnałem stabilności finansowej. Co więcej, analitycy przewidują wzrost sprzedaży w bieżącym roku, co jest zgodne z odnotowanym wzrostem przychodów. Mimo to firma szybko przepala gotówkę i nie była rentowna w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, co może budzić obawy o jej długoterminową stabilność finansową.
Dla tych, którzy chcą zagłębić się w finanse IceCure i wyniki rynkowe, InvestingPro oferuje kompleksową analizę z dodatkowymi poradami InvestingPro. Na profilu IceCure w InvestingPro dostępnych jest obecnie 11 dodatkowych wskazówek, zapewniających bardziej szczegółowe perspektywy inwestycyjne. Zainteresowani czytelnicy mogą skorzystać z kodu kuponu PRONEWS24, aby otrzymać dodatkowe 10% zniżki na roczną lub dwuletnią subskrypcję Pro i Pro+, oferując cenne źródło świadomych decyzji inwestycyjnych.
Artykuł został przetłumaczony przy pomocy sztucznej inteligencji. Zapoznaj się z Warunkami Użytkowania, aby uzyskać więcej informacji.